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【讨论】6类仿制，05版法规申报获得临床批件，现在报产需要哪些资料？

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楼主 wuxiaotao1117
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这个帖子发布于10年零60天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我们公司有个六类项目，05年申报，并于2007年获得临床批件。今年做完生物等效性试验，现在准备报产，不知道要提供哪些药学资料？

具体情况为：05年版《药品注册管理办法》没有规定现场核查，当时没有工业放大，也没有进行生产验证。去年为了做生物等效性，我们到工厂中试一批并工艺验证。

现在的问题是：1、是不是要提供生物等效性样品的制备记录？
2、是否也要提供试生产三批的批生产记录以及工艺验证资料？
3、是否还要进行生产动态核查？
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2010-11-30 22:48 浏览 : 1978 回复 : 7
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  • 2楼
由于注册法规的改变，而且对注册产品的质量要求也是越来越严格，个人建议在申报生产时，应对原申报资料按现行标准进行详细的审查，若有研究不够的地方，特别是有关物质、溶出度等项目，而且一定要与原研市售品进行对比研究，而且至少提交下列资料：
1、原申报三批样品的后续长期稳定性考察数据；
2、工艺验证资料；
3、工艺验证三批样品的稳定性考察资料（加速及长期至少6个月数据）；
4、生物等效性样品制备及检验资料；
5、其它补充完善的药学研究资料。
等等。

上述资料是不经过省局而直接报CDE的。

应该不需要动态核查，但在获得生产批件后，要求前三批进行动态核查，并抽样送省药检所检验，合格后方可上市。
2010-11-30 23:27
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楼主 wuxiaotao1117
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  • 3楼
我的看法是

1、原申报三批样品的后续长期稳定性考察数据；
2、试生产三批批生产记录；检验报告；
3、工艺验证三批数据；
4、临床样品的批生产记录以及检验报告；

是不是不需要提供工艺验证三批的稳定性考察？
2010-12-01 15:53
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  • 4楼
前段时间刚报了个6类的生物等效性资料

最近在非书面发补，补了大规模生产样品的稳定性考察资料及标准的小修订，稳定性一直有在做没啥问题，倒是这个标准需要用到国外的对照品，还要求提供来源证明，抓狂啊，不过总算是买到了。

个人意见回答下LZ的问题：
1：不必提供生物等效性的制备记录，检验报告附在证明性文件里。

2：鉴于几次的经历个人认为还是要把工作做到位了，省得到时候补资料，时间就是钱钱啊。建议做工艺验证，生产规模至少1/10的生产能力（或者大于10万个制剂单位），提交工艺验证资料、三批样品的检验报告，做长期稳定考察并提交（当然加速也做了最好，原申报三批的后续考察资料也应提交）。在填写“药品研制情况申报表（临床试验后用）”时，处方/工艺补充研究、质量标准补充研究、药学研究用样品试制、临床试验用样品试制、稳 定 性补充研究都可以写得满满的了。

3：不需要动态核查的，要进行临床现场核查。如果上述的补充研究做了，省局很可能也会去核查的。应将完整的资料报省局，包括补充研究资料、临床资料和相关图谱。

另仿制药，质量研究方面如果有欠缺的，尽可能参照原研的标准适当补充。
2010-12-01 17:20
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