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【讨论】原辅料相容性试验该怎么做？

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楼主

ltxin2009

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于9年零147天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

今天计算了一个仿制药相容性试验的含量，真够麻烦，写出来与大家分享。
原料：水分4.0%。原辅料混合比例：1:5。取混合物1克，高湿条件下放置10天后，增重12.6%。液相法测定含量并比较0天与10天的含量变化。
相容性试验也要求测含量，真能想出来。

版主xiangjie_1984留言:
借你的帖子，大家一起讨论一下。原辅料相容性的做法，考察项。试验中的一些问题，实验结果的总结等。

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2010-11-11 17:05 浏览 : 62970 回复 : 60

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xiangjie_1984 编辑于 2010-11-12 11:29

• 丁香热议 03.31 美国一华裔医生曝光医院应对疫情不力，结果被开除

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lvyou123

铁杆站友

8楼

按照制剂指导原则的相容性研究
药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药品申请人可以通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。例如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
如处方中使用了与药物有相互作用的辅料，需要用实验数据证明处方的合理性。

但如果是仿制药，知道了其处方中的辅料，且处方摸索过程中就选用这些辅料就没有必要做相容性研究了，如果处方未知，用了其他辅料应该按照要求做相容性研究，但是个人认为应同时分别作，原料，原料+辅料和单独的辅料三份，这样就能知道即使有影响，能知道到底是原料本身还是辅料本身或者二者相互作用产生的，只是测有关物质项下就可以了，没有必要测定含量，因为样品少，在混合不均匀的话，含量很难测准的

2010-11-15 09:35

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supermyt

常驻站友

12楼

应该按照实际情况具体分析吧
1、有明确处方报道的品种，这种情况下，前期可不用相容性试验，后期的影响因素试验本身就可以当做一种相容性试验
2、明确处方已知情况下，加入新辅料，可仅进行新辅料相容性，而且在有关物质检测方法已知情况下，可不检测含量
3、未知处方下，可单独研究，或前期干脆所有原辅料按比例混合，影响因素判断，有问题再排查分析，前提如果有关物质检查方法已知情况下，同样不必检测含量
4、做相容性试验时，如果有关物质方法未知，可将含量作为辅助佐证手段，前提是尽可能保证制剂含量均匀度

2010-11-18 11:03

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榆树冷风

入门站友

2楼

相容性实验是单个辅料+单个主药混合放置，没有要求检测含量吧，你说的要求有依据吗?

2010-11-12 11:23

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