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【讨论】生产验证采用混合机,最小批量和最大批量如何确定?

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楼主 yf983000
yf983000
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这个帖子发布于10年零147天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现有生产设备:1台V型混合机最大容积1000L,1台三维混合机最大容积800L
问题:1.生产验证中如果采用V型混合机最大容积1000L混合,密度为0.5g/ml的粉末最小批量和最大批量定为多少合适,依据是什么?
2.生产验证中如果采用三维混合机最大容积800L混合,密度为0.5g/ml的粉末最小批量和最大批量定为多少合适,依据是什么?
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2010-09-01 20:24 浏览 : 45538 回复 : 42
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lxiaochong007
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1.既然是验证,你能验证到的最大批量、最小批量能够符合你制定的验证方案,我认为就是你的合适批量,依据就是你的验证。好像现场核查官员很关心这个问题,感觉是必须查的。
2.可以从设备供应商那里获得最小批量和最大批量的数据。
3.经验值:容积的30%-70%作为最小批量和最大批量,这个经验值应该足够对付所有的检查。
EXAMPLE
三维混合机的计算
最大批量:800*0.7*0.5*1000=280kg
最小批量:800*0.3*0.5*1000=120kg
2010-09-01 20:41
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cqs1
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似乎直接按体积进行验证即可
2010-09-01 20:42
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  • 4楼
经验值取容积的30%-70%作为最小批量和最大批量,只适合三维混合机。而V形混合机混合机理与三维混合机不一样,其在旋转过程中,可将药粉分成两部分,再将两部分意混合在一起,药粉占混合筒的体积不能超过40%,否则混合过程中药粉混成一团,不能分开,经验值一般取容积的20%-40%作为最小批量和最大批量。
2010-09-03 09:49
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