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【求助】新药体外血浆稳定性实验
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vicardin
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丁当
1楼
这个帖子发布于
12年零24天
前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
一个新药在动物实验前想考察它在血浆中的稳定性，
一般先将新药与血浆孵育不同时间取样分析
一般在孵育后要经过固相萃取处理
由于以前没做过，不知道该何从下手
请各位说说每步该注意什么？
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不知道邀请谁？试试他们
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2009-02-09 22:53
浏览 : 7214
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2楼
一个新药在动物实验前想考察它在血浆中的稳定性，
1 首先你的分析方法应该建立了，建立一个好的分析方法十分重要，在这个方法里，你应该知道这个药物和主要代谢产物的检测线性范围，换言之，你知道了被测化合物的最低和最大检出限度，对这个分析方法应该有validation的步骤。你如果没有做分析方法的经验，参考有关书籍
2 将一定量的新药（和在动物体内的药物浓度在同一范围里）与新鲜血浆孵育不同时间取样分析，分析前血浆样品是否要做处理，你的分析方法里会有信息的
3 如有可能，考察血浆样品在不同条件下的稳定性，例如4°C，室温，和37°C，等等， 也可以看看在不同pH和光照时的稳定性
这些工作对今后的formulation是很有用的信息
2009-02-10 23:05
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3楼
这些数据对今后的formulation和PK是很有用也是必不可少的工作和信息
2009-02-10 23:07
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aiyuan050530
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丁当
4楼
你应该先建立一个能准确测定血浆中你的样品的检测方法，无论是液相还是液质，你首先要做的就是标准品的稳定性研究，即你的标准品在一定条件下是否稳定，还有你的检测方法是否稳定、可靠，这是你做血浆中稳定性试验的前提。
建立分析方法的整套可以参考2005版药典XIXB中生物样品分析方法的基本要求。其中也有关于稳定性的要求，一般要做含药生物样品在室温、冰冻、反复冻融条件下，以及在不同存放时间的稳定性。
一般药物都是稳定的。如果你运气不好，遇到在血浆中不稳定的化合物的话，那么你测定原药的难度就增加了。可以试着测定其稳定的代谢产物。否则，你的测定条件会非常的苛刻，你的方法也会收到质疑。
2009-02-12 13:04
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