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【讨论】方法学验证实践总结及问答区 [精华]

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奚羊羊

入门站友

37楼

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2017-08-22 09:21

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小屁孩呀小屁孩

入门站友

38楼

qingJH
我所理解的方法学验证的概念

方法学验证，是制定药品检验标准的最基本的研究之一，是验证拟建立的质量标准是否可行的重要手段。

往白了说吧（太抽象其实不好理解），就是验证一下你所建立的检验方法是不是适合药品的检验。

在制定药品质量标准的过程中，方法学验证是最主要的部分。举例来说，
薄层鉴别的方法学验证，就是在证明在拟建立的方法中，样品斑点能否与对照斑点保持一致的保留，样品斑点能否有效分离，非主斑点是否对主斑点有干扰。
HPLC的方法学验证，就是在证明拟建立的方法中，每次进样能否达到准确、精确，浓度与峰面积在固定范围内是否成线性（关系到含量的计算），色谱峰与杂质峰能否有效分离，样品其他成分对主成分测定是否有干扰等。
微生物的方法学验证，就是在证明所用的微生物测定方法是否适用于该药物，也就是该药物对普通的微生物检测方法是否有干扰，怎样去除药物本身的干扰。
…………

方法学验证，个人认为是质量标准制定的重要环节，经常看到站友发帖求助“按xx标准，得不到相应的阳性结果”，其实就是当初标准制定的时候，方法学验证做的不好。其实药典标准也是有很多值得商榷的地方。国家几次提出要求原研厂家对老品种的标准提高，其中重要的内容就是重新审视标准制定的合理性，重新进行标准的方法学验证。

虽然是十年前说的，但是很有道理

2018-11-01 20:55 来自 iPhone/iPad客户端