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【讨论】方法学验证实践总结及问答区 [精华]

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楼主

丁香园准中级站友

1楼

这个帖子发布于11年零173天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

【讨论】药品研发过程中方法学验证实践问答区
鉴于本版战友中从事药品研发工作的不在少数，因此在工作过程中难免会遇到方法学验证方面的问题，而且园子里关于方法学验证的问题也是屡有出现，为了能够便于大家能够在园子里将这一话题集中起来共同讨论，借助“分析技术讨论版“这个技术平台，建立一个方法学验证技术问题求助区，欢迎有这方面经验的战友广发言论，群策群力，将自己的亲身体会和实际经验与大家分享，使大家对方法学验证有充分的认知，帮助我们把方法学验证试验做的更完善、更准确，，论点无大小，只要言之有物者，请版主酌情加分。希望版主给予支持批准，也希望各位战友鼎力支持。

方法学验证问题SOS求助与讨论规则
--------求助与应助者必读
一、求助与应助规则

1、本帖只是方学验证技术问题求助与讨论专帖，与方法学验证技术问题无关的帖请勿在此求助!
2、求助者发帖前请先搜索一下你所求助的方法学验证问题是否已经有战友求助过，若没有求助过，再发帖求助。
3、求助者发帖请尽量按照如下格式发帖求助：
举例：
【方法学归类】：有关物质方法学
【方法学名称】：专属性试验—破坏性试验
【求助内容】：破坏条件确定问题1、2、3
4、应助者不限于格式与方式，直接帖出也可，附件也可，传真E-mail也可（这些需要PM），但要尽可能表达清楚您的意思!
5、求助者得到帮助后最好跟帖说明一下，您根据应助者提供的资料，是否真正解决了问题，还有哪些疑问，并分享您解决问题的经验。
6、未尽事宜，以后再补!
如有好的建议，请跟贴说明或pm我，谢谢！
提醒：在求助方法学验证技术问题之前，请各位先搜一下本版的旧帖整理帖或以前的方法学验证技术问题专贴，看是否有战友求助过，我也会在今后的时间内在园子里搜索有关这方面的旧帖和精华帖整理出来贴在下面，以免重复发同样的问题，这样也节省了您的时间，同时也使我们的资源得到充分利用!谢谢合作!

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2008-08-01 17:26 浏览 : 11247 回复 : 36

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水川编辑于 2008-08-11 15:04

• 北京的3个病人在清华长庚医院

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楼主

水川

丁香园准中级站友

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2楼

专属性试验—破坏试验的旧帖整理
希望对这些问题尚有疑问的战友仔细研读，如果有新的问题可以在下面跟帖，希望大家积极解答战友的疑问。
1、【求助】破坏试验的操作方法
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/3957477_1.html
2、【讨论】破坏试验的时间
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/2156648_1.html
3、【求助】关于制剂的破坏试验
http://www.dxy.cn/bbs/thread/11235422
4、【求助】专属性试验如何做
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/1376130_1.html
5、【求助】专属性试验——热破坏问题？
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/5090728_1.html
6、【求助】有关物质方法验证中，专属性试验中原料和制剂都要做破坏吗？大虾们指教啊
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/4950090_1.html
7、【讨论】质量研究中有关物质专属性试验的光破坏试验
http://www.dxy.cn/bbs/post/search?words=%C6%C6%BB%B5%CA%D4%D1%E9&c=0&mode=and&bid=0&username=&age=0&o=0&limit=20&action_search=+%CB%D1+%CB%F7+
8、【求助】方法学研究的专属性问题
http://www.dxy.cn/bbs/thread/12362981

2008-08-11 17:02

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水川编辑于 2008-08-12 16:57

• 武汉新增 136 例肺炎病例死亡 1 例，北京确诊 2 例广东 1 例

楼主

水川

丁香园准中级站友

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5楼

方法学验证—线性试验旧帖整理
1、【求助】线性问题
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=117&id=11944450&sty=3&keywords=%CF%DF%D0%D4
2、【求助】线性范围
http://www.dxy.cn/bbs/thread/11815854
3、【求助】线性与范围
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/1476418_1.html
4、【讨论】检测限（线性）
http://www.dxy.cn/bbs/thread/9374771
5、【求助】线性范围和标准曲线
http://www.dxy.cn/bbs/thread/10445153
6、【求助】线性范围的确定
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/2577885_1.html
7、【求助】关于线性关系的考察
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/3387844_1.html
8、【求助】有关物质线性怎么做
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/4230066_1.html
9、【求助】在做有关物质时,1%对照峰面积与样品的峰面积不成线性
http://www.dxy.cn/bbs/thread/12003826
10、【求助】含测中线性范围的上/下限是如何确定的?
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/6659054_1.html
11、【求助】关于线性关系的考察
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/3387844_1.html
12、【求助】有关物质线性怎么做
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/4230066_1.html
13、【讨论】3分求助，二剂量法抗生素效价含测方法学－线性 [精华]
http://www.dxy.cn/bbs/thread/9264589
14、【讨论】残留溶剂检查的方法学项目，是否有必要做线性
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/2423419_1.html
15、【求助】线性问题: 1.关于配制标准溶液 2.关于截距
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/6722194_1.html
16、[求助]大侠们，请教一个关于蒸发光测含量，线性关系的问题
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/5587813_1.html
17、【求助】HPLC 线性做不好，求园友相助！
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/1059889_1.html
18、【求助】样品中如用两种成分定量，做线性时，两种对照是分别配制还是配成混合溶液。
http://www.dxy.cn/bbs/thread/12038983
19、【讨论】有关线性试验的设计问题
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/2925990_1.html
20、【求助】如何用excell来算线性回归啊，急
http://www.dxy.cn/bbs/actions/archive/post/3076532_1.html

2008-08-12 17:22

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qingJH

丁香园准中级站友

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4楼

我所理解的方法学验证的概念

方法学验证，是制定药品检验标准的最基本的研究之一，是验证拟建立的质量标准是否可行的重要手段。

往白了说吧（太抽象其实不好理解），就是验证一下你所建立的检验方法是不是适合药品的检验。

在制定药品质量标准的过程中，方法学验证是最主要的部分。举例来说，
薄层鉴别的方法学验证，就是在证明在拟建立的方法中，样品斑点能否与对照斑点保持一致的保留，样品斑点能否有效分离，非主斑点是否对主斑点有干扰。
HPLC的方法学验证，就是在证明拟建立的方法中，每次进样能否达到准确、精确，浓度与峰面积在固定范围内是否成线性（关系到含量的计算），色谱峰与杂质峰能否有效分离，样品其他成分对主成分测定是否有干扰等。
微生物的方法学验证，就是在证明所用的微生物测定方法是否适用于该药物，也就是该药物对普通的微生物检测方法是否有干扰，怎样去除药物本身的干扰。
…………

方法学验证，个人认为是质量标准制定的重要环节，经常看到站友发帖求助“按xx标准，得不到相应的阳性结果”，其实就是当初标准制定的时候，方法学验证做的不好。其实药典标准也是有很多值得商榷的地方。国家几次提出要求原研厂家对老品种的标准提高，其中重要的内容就是重新审视标准制定的合理性，重新进行标准的方法学验证。

2008-08-11 18:01

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