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【讨论】药害事件及其带给我们的启示

楼主

常驻站友

+1 积分
1楼

这个帖子发布于12年零196天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

合理用药是一个永恒的话题。药物在发挥治疗作用的同时，也会因为其严重的毒副作用和生产，运输或使用中偶尔带来一些严重甚至是致命事件。从家喻户晓的“海豹胎”至最近发生的江西博雅免疫球蛋白致死事件，使人们越来越深刻认识药品的安全性问题。事情都发生了，但是作为有责任的医疗工作者，我们不能就此为止，因此本人在此倡导大家将历次药害事件在本帖中进行详细整理，并一起讨论我们在这些事件中有那些启示。虽然这些工作是义务的，但是我觉得是非常有意义的。如果有同道者愿进行一些整理，我倡议可从一下几个方面进行：
1 标题：药害事件的名称
2简介：简单介绍事件的发生时间，地点，经过。
3详情：药害事件的起因，结果，处理方式，带来的深远影响。
4启示：个人认为应从本次事件中得到那些启示以及其他的看法。
我想大家如果能够比较全面详细的将药害事件整理在一起，进行讨论，各抒己见，相信一定能有所获的。希望版主和各位战友能够支持。

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2008-07-18 22:26 浏览 : 2624 回复 : 21

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dachouchou 编辑于 2008-08-09 21:18

• 为什么有的医院患者少，工作轻松，但医生收入很高

wangshuping

药剂科

丁香园版主

+1 积分
2楼

支持dachouchou的创意。正好最近碰到一个外院咨询病例，我借此先来抛砖引玉：
1 标题：克林霉素导致血尿
2简介：一牙痛患者，男，24岁，在某医院就诊，医师处方使用克林霉素1.8g，用5％葡萄糖注射液100ml溶解输注，20分钟。用药4小时后，出现血尿。停药三天后，血尿症状消失，尿常规检查正常
3详情：患者用药后血尿，与用药有时间上的关联，一个是用药引起的（因为患者没有肾脏病的既往病史）；克林霉素成人用量1.2g～2.4g/日，2～4次/日。一小时用药量不超过1.2g。此患者用药一是存在一次用量偏大，二是溶媒量过少，三是用药速度过快；所以导致血尿。
4启示：克林霉素导致血尿有报道，但还是少见，此例停药3天后血尿消失不伴有不适应症状及体征，但这也提醒我们：对于药物使用，即要考虑药物的疗效，又要考虑它的副作用，既要考虑药物的适应症又要考虑个体差异的不同，即要追求治疗效果，又要注意正确用法用量。以免引起不必要的药物损害。??

2008-07-19 10:33

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• 江西吉水被捅的胡医生抢救无效去世了，太悲痛了

楼主

dachouchou

常驻站友

+1 积分
3楼

我们可以不拘泥于对一件药害事件描述的形式，只要能达到介绍和启发的目的即可。我首先将整理的反应停事件的资料发上来，请大家回顾思考。
“反应停“事件----无法忘却的悲剧
“反应停”这种在50多年前草率上市、仅仅过了4年就撤回的药物，至今还让现代医学蒙羞。反应停”确实是人类药物史上最惨痛的教训之一，堪称“20世纪最大的药物灾难”。
“反应停”Thalidomide是在1953年由原联邦德国格仑南苏制药厂作为抗生素合成的，合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，于是在1957年作为镇静催眠剂上市。厂商吹嘘它没有任何副作用，不会上瘾，胜过了市场上所有安眠药。对孕妇也十分安全，可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应，是“孕妇的理想选择”(当时的广告语)。“反应停”很快风靡欧洲各国和加拿大，据说光是联邦德国一个月就卖出了一吨。问世后仅6年间，就先后在原联邦德国、美国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉美和非洲的28个国家，使12000名婴儿成了无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常患儿，由于个别患儿的畸形非常像海豹，所以叫“海豹肢畸形”。 “海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。电影《典子》便是—个受害者的真实写照。
在整个过程中，美国作为一个发达国家，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，却逃过了此劫。
　　美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯•凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？
　　凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。
　　正当双方扯皮时，澳大利亚产科医生威廉•麦克布里德在英国《柳叶刀》杂志上报告“反应停”能导致婴儿畸形。在麦克布里德接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。这些产妇都曾经服用过“反应停”。实际上，这时候在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿，麦克布里德第一个把他们和“反应停”联系起来。从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤回，梅里尔公司也撤回了申请。经过长时间的法律较量，研发“反应停”的德国公司同意赔偿受害者的损失，被迫倒闭。
　　梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期(怀孕前三个月)，即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。
　　麦克布里德成了澳大利亚的英雄，顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。FDA声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予FDA更多的权力，要求新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物副作用和中长期毒性的数据，必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。
　　就在“反应停”声名狼藉之际，一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90%被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。
　　“反应停”致畸事件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1.2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。
事后，美国坦普尔大学的科学家们分析研究后发现，这场药物灾难完全是人为失误或失职造成的，也是完全可以事前避免或最大程度减小的。一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关该药有不良反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来，以至酿成惨案。

给我们的启示：
1 反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律，因此在许多以血和泪为基础的悲剧之上，药物审批制度越来越趋于完善。
2 对于直接用在人身上的药品，我们应该对其安全性问题始终保持高度戒备。任何新药在上市之前，都应该经过严格科学的实验研究，否则很可能酿成悲剧。
3 医药工作者自身的道德素质建设也是非常重要，时刻牢记自己的工作是为了人类的健康而服务的，因为利益熏心，最终受害的只能是自己。
4 山穷水复疑无路，柳暗花明又一村。这么一个对人类造成极大灾害的药物，现在改头换面仍用于临床，让人不得不惊奇。可见当我们准备放弃一个药物甚至是有害的药物时，很可能会发现它的另一面。