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分析技术

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【求助】不同波长下测定药品有关物质 [精华]

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楼上各位见解深刻,我是个门外汉,对药品研发不在行,但对分离纯化还是略有研究。
有关物质波长的选择最好是有杂质对照品,但由于自己分离对照品需要耗费大量的时间和精力。我们从去年开始,已经为一些厂家成功开展了杂质对照品分离纯化外包研发业务。开发周期短,费用合理。 需要分离杂质对照品的战友们可以找我。
2010-05-08 17:04
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xiaoyongbj
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  • 38楼
我想问一下,如果我仿制药,国家标准已用检测波长了,那我能不能直接参照国家标准呀。
2010-05-08 19:24
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niehongmei
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  • 39楼
我们原来也有个品种因为检测波长的事发补了,但我至今也觉得药审没有道理。
我觉得药品检验方法好不好,不是一个波长的事,应该综合考虑。样品的浓度和处理方法都是很关键的问题。如果单单是选了一个低波长,而把样品浓度低了,那情况一定比高波长高浓度测得结果大吗?测得准吗?
我觉得,我们现在是陷在一个极端的误区里了,而失去了做科研的专研精神。我曾经试验过做一个不同浓度的样品的全波长有关物质线性。我个人认为应该选取曲线交汇点的条件,而不是单单一个波长。
中国总是这样,抓了一个矛盾而忽略整个问题,质量控制是门很深的学问,而不是简单的事。
药品的质量控制远远不是分析的事情。质量控制应该回到科研的高度上,分解问题,各个解答,再综合评价。
发表一下个人想法,
2010-05-11 13:08
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青梅
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  • 40楼
国内研发之路是越来越不好走,路很长,水很深,研发投入越来越大,做个mark,有空常来学习,波长选择确实是个很值得研究的事。。
2010-05-26 13:08
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