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【商业翻译—医师报约稿】2. ViroPharma Initiates Phase 3 Study Of CAMVIA....

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楼主 沙漠梭梭
沙漠梭梭

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这个帖子发布于13年零195天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
1.翻译并非简单直译,最新格式规范要求及示例请看:
商业翻译的战友务必请看一下本帖
2.7.15(周日)10:00前交稿。
3. 稿酬按医师报标准。
4. 为保证翻译质量起见,在本版得分超过15分以上的战友方可认领。每位战友最多认领2篇。
5. 作者统一署名为"丁香"。
6. 文中出现的杂志名称用原文,无需翻译。
7. 字数平均是300-500字,最多通常不超过700字。战友根据各篇文章自行把握。
8. 为了保证质量,请认领者选择至少一位其他认领者做互相对译。编译稿完成时,一并说明与哪位战友合作完成。此外,欢迎其他战友(非认领者)多多参与。

ViroPharma Initiates Phase 3 Study Of CAMVIA(TM) (maribavir) In Liver Transplant Patients

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) today announced that the recently initiated second Phase 3 clinical study of CAMVIA(TM) (maribavir) in transplant patients is now open to patient recruitment. This study will evaluate the prophylactic use of CAMVIA in patients undergoing a liver transplant procedure, and will be conducted in up to 60 U.S. transplant centers. The first Phase 3 study of CAMVIA was initiated in September 2006 in patients undergoing a stem cell transplant.

ViroPharma's Phase 3 liver transplant study will compare the efficacy, safety and tolerability of prophylactic use of CAMVIA versus oral ganciclovir when administered for up to 14 weeks for the prevention of cytomegalovirus disease in recipients of orthotopic liver transplants at high risk of developing CMV disease. The study also will evaluate the pharmacokinetics of CAMVIA in this subject population.

"We have made great progress with CAMVIA in the last 12 months; the initiation of this second Phase 3 study is our latest milestone as we work towards our goal of making this important drug available for the more than 120,000 transplant patients throughout the world who are at risk of deadly CMV disease," commented Colin Broom, M.D., ViroPharma's chief scientific officer. "The excellent CAMVIA Phase 2 data presented at the 2006 ASH meeting encourage us as we execute on our comprehensive Phase 3 program in transplant patients."

Phase 3 Liver Transplant Study Design

This Phase 3 study is a randomized, double-blind, multicenter study intended to enroll over 300 subjects who have undergone liver transplantation and are at high-risk of developing CMV disease (i.e., donor CMV seropositive / recipient CMV seronegative). Following transplantation, eligible subjects will be randomized to receive CAMVIA 100mg BID or oral ganciclovir 1,000mg TID in a 1:1 allocation ratio for up to 14 weeks. If CMV disease, defined as symptomatic CMV infection or CMV organ disease, occurs during the study drug administration period, study drug will be discontinued and the subject will be managed according to standard CMV treatment practices at the transplant center.

The primary efficacy endpoint is the incidence of CMV disease (either symptomatic CMV infection or CMV organ disease) within 6 months post transplantation, which is expected to be approximately 12 percent in the oral ganciclovir arm of the study, based on data from published literature. A number of key secondary endpoints have been identified and assessment of these endpoints will play an important part in assessing the clinical benefit of CAMVIA. These secondary endpoints include time to onset of CMV infection and disease; the incidence and time to onset of anti-CMV therapy; and survival without CMV infection or disease; in addition to the incidence of adverse effects that limit the use of current therapies, including suppression of bone marrow function.

CAMVIA's antiviral activity and tolerability were elucidated in a Phase 2 study designed to assess the rate of CMV reactivation in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.
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2007-07-11 08:53 浏览 : 614 回复 : 4
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本人已经认领此文. 如在48小时内未能提交译文, 其他战友自由认领
2007-07-11 09:03
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  • • 今上午写报告遇到的,颅脑MR,您能看出几处异常?据说工作中很罕见!
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ViroPharma Initiates Phase 3 Study Of CAMVIA(TM) (maribavir) In Liver Transplant Patients
ViroPharma公司启动CAMVIA(TM)(maribavir)肝移植患者3期临床研究

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) today announced that the recently initiated second Phase 3 clinical study of CAMVIA(TM) (maribavir) in transplant patients is now open to patient recruitment. This study will evaluate the prophylactic use of CAMVIA in patients undergoing a liver transplant procedure, and will be conducted in up to 60 U.S. transplant centers. The first Phase 3 study of CAMVIA was initiated in September 2006 in patients undergoing a stem cell transplant.
ViroPharma公司今日宣布,最近启动的第二项CAMVIA(TM)(maribavir)移植患者III期临床研究现在公开招募受试者。该项研究将评价CAMVIA对肝移植患者的预防作用,将在多达60家美国移植中心开展。针对干细胞移植患者的首次CAMVIAIII期临床研究是于2006年9月启动的。
ViroPharma's Phase 3 liver transplant study will compare the efficacy, safety and tolerability of prophylactic use of CAMVIA versus oral ganciclovir when administered for up to 14 weeks for the prevention of cytomegalovirus disease in recipients of orthotopic liver transplants at high risk of developing CMV disease. The study also will evaluate the pharmacokinetics of CAMVIA in this subject population.
此次针对肝移植患者进行的III期临床研究,将比较CAMVIA与口服更昔洛韦对用药14周的原位肝移植受者对巨细胞病毒(CMV)病的预防功效、安全性以及耐受性,原位肝移植受者通常为CMV病的高危人群;还将对受试者的CAMVIA药动学特性进行研究。
"We have made great progress with CAMVIA in the last 12 months; the initiation of this second Phase 3 study is our latest milestone as we work towards our goal of making this important drug available for the more than 120,000 transplant patients throughout the world who are at risk of deadly CMV disease," commented Colin Broom, M.D., ViroPharma's chief scientific officer. "The excellent CAMVIA Phase 2 data presented at the 2006 ASH meeting encourage us as we execute on our comprehensive Phase 3 program in transplant patients."
“CAMVIA的研究工作在最近一年内取得了巨大进展,此次III期临床研究的启动是我们实现最终目标的新的里程碑。我们的目标是将这一重量级药物用于全世界处于致死性CMV病危险之中的12万移植患者。当我们正对肝移植患者开展全面的3期临床研究时,在2006年ASH会议上报告的CAMVIA2期临床研究的良好结果给了我们很大鼓舞。” ViroPharma公司首席科学官Colin Broom博士解释说。

Phase 3 Liver Transplant Study Design
III期肝移植患者临床研究设计方案
This Phase 3 study is a randomized, double-blind, multicenter study intended to enroll over 300 subjects who have undergone liver transplantation and are at high-risk of developing CMV disease (i.e., donor CMV seropositive / recipient CMV seronegative). Following transplantation, eligible subjects will be randomized to receive CAMVIA 100mg BID or oral ganciclovir 1,000mg TID in a 1:1 allocation ratio for up to 14 weeks. If CMV disease, defined as symptomatic CMV infection or CMV organ disease, occurs during the study drug administration period, study drug will be discontinued and the subject will be managed according to standard CMV treatment practices at the transplant center.
此次3期临床研究是一项随机、双盲、多中心试验,计划纳入超过300名CMV疾病高危肝移植患者(如供体CMV血清反应阳性/受体CMV血清反应阴性)。实施肝移植后,符合条件的患者将按1:1的比例随机服用CAMVIA 100mg(BID)或口服更昔洛韦1000mg(TID)14周。如果在应用研究药物期间出现CMV病(症状性CMV感染或CMV器官疾病),则继续应用研究药物,患者将按照标准CMV治疗方案在移植中心接受治疗。
The primary efficacy endpoint is the incidence of CMV disease (either symptomatic CMV infection or CMV organ disease) within 6 months post transplantation, which is expected to be approximately 12 percent in the oral ganciclovir arm of the study, based on data from published literature. A number of key secondary endpoints have been identified and assessment of these endpoints will play an important part in assessing the clinical benefit of CAMVIA. These secondary endpoints include time to onset of CMV infection and disease; the incidence and time to onset of anti-CMV therapy; and survival without CMV infection or disease; in addition to the incidence of adverse effects that limit the use of current therapies, including suppression of bone marrow function.
主要药效终点是器官移植后6个月内CMV病(症状性CMV感染或CMV器官疾病)的发病率。基于发表的文献数据,口服更昔洛韦的患者发病率约为12%。确定的次要终点的数量以及对这些次要终点的分析对于评价CAMVIA的临床受益至关重要。这些次要终点包括CMV感染和CMV病发生的时间、抗CMV治疗的比例和时间、未发生CMV感染和CMV病患者的存活率以及影响药物治疗的不良反应的发生率(包括骨髓功能抑制)等。
CAMVIA's antiviral activity and tolerability were elucidated in a Phase 2 study designed to assess the rate of CMV reactivation in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation.
2期临床研究期间对CAMVIA抗病毒活性和耐受性的评价,是基于对异基因干细胞移植患者CMV激活发生率的分析。

编译投稿:

ViroPharma公司启动CAMVIA(TM)(maribavir)肝移植患者III期临床研究


ViroPharma公司今日宣布,最近启动的第二项CAMVIA(TM)(maribavir)移植患者III期临床研究现在公开招募受试者。该项研究将在多达60家美国移植中心开展,以评价CAMVIA对肝移植患者巨细胞病毒(CMV)病的预防作用。该公司于2006年9月启动了针对干细胞移植患者的首次CAMVIA III期临床研究。

此次针对肝移植患者进行的III期临床研究,将比较CAMVIA与口服更昔洛韦对用药长达14周的原位肝移植受者对CMV病的预防功效、安全性以及耐受性,以及对受试者的CAMVIA药动学特性进行研究。原位肝移植受者通常为CMV病的高危人群。

ViroPharma公司首席科学官Colin Broom博士对此解释说:“CAMVIA的研究工作在最近一年内取得了巨大进展,此次III期临床研究的启动是我们实现最终目标的新的里程碑。我们的目标是将这一重量级药物用于全世界处于致死性CMV病危险之中的12多万移植患者。当我们正对肝移植患者开展全面的III期临床研究时,在2006年ASH会议上报告的CAMVIA II期临床研究的良好结果给了我们很大鼓舞。

III期肝移植患者临床研究设计方案
此次III期临床研究是一项随机、双盲、多中心试验,计划纳入超过300名的CMV病高危肝移植患者(如供体CMV血清反应阳性/受体CMV血清反应阴性)。实施肝移植后,符合条件的患者将按1:1的比例随机服用CAMVIA 100mg(BID)或口服更昔洛韦1000mg(TID)14周之久。如果受试者在用药期间出现CMV病(症状性CMV感染或CMV器官疾病),则停止应用研究药物,并将按照标准CMV治疗方案在移植中心进行治疗。试验的主要药效终点是器官移植后6个月内CMV病(症状性CMV感染或CMV器官疾病)的发病率。次要终点包括CMV感染和CMV病发生的时间、抗CMV治疗的比例和时间、未发生CMV感染和CMV病患者的存活率以及影响药物治疗的不良反应的发生率(包括骨髓功能抑制)等。(丁香)
2007-07-11 12:25
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anmb1 编辑于 2007-07-12 08:57
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个人观点,仅供参考::)

September 2006
2006年12月
2006年9月

up to 14 weeks
14周
14周之久

cytomegalovirus disease
巨细胞病毒(CMV)疾病,CMV疾病
巨细胞病毒病

the pharmacokinetics of CAMVIA in this subject population.
CAMVIA的人体药动学特性
受试人群CAMVIA的药动学特性

more than 120,000 transplant patients
12万移植患者
超过十二万的肝移植患者

The excellent CAMVIA Phase 2 data presented at the 2006 ASH meeting encourage us as we execute on our comprehensive Phase 3 program in transplant patients."
在2006年ASH会议上报告的CAMVIAII期临床研究出色的数据对我们进行移植患者全面的3期研究是一个极大的鼓舞。
当我们正对肝移植患者开展全面的3期临床研究时,在2006年ASH会议上报告的CAMVIA2期临床研究的良好结果给了我们很大鼓舞。
2007-07-11 14:47
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