【求助】1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的？

1、新药的有效期是根据长期稳定性试验结果还是加速试验结果确定的？
答：新药有效期的确定需根据稳定性研究中三批中试规模样品长期试验考察结果来确定。

上面的说法来自cde的电子刊物。

如果新药申报时只有6个月的加速试验数据，资料上面是不是不能推定为暂定2年了，而应该写有效期为6个月了。