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篮法测溶出曲线，自制品和参比溶出差异最大的时间点不是首个取样点，是否正常？

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楼主

Birdo

常驻站友

1楼

各位战友，最近做一个无包衣速释片项目，溶出曲线测定方法从桨法换成了篮法，发现篮法自制品和参比制剂溶出差异最大的取样点是15min，而不是首个取样点（5min取样点），典型数据如下：

可以看出，5min自制和参比差异不大，10min差异开始扩大，15min达到最大，之后差异又慢慢缩小。

之前的桨法数据都是5min自制和参比差异最大，之后就慢慢缩小。因为第一次接触篮法测溶出曲线，对篮法了解不是很多，恳请各位战友指点一下，对于篮法，这样的数据是否正常呢？非常感谢！

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2020-03-19 23:27 浏览 : 2533 回复 : 11

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renguangzhi

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铁杆站友

2楼

如果你用了和参比一样的囊壳，那你的5、10min数据可能比参比快的更多，验证方法：互换囊壳做溶出看看。分析测含量有关会剩余很多参比囊壳的。

2020-03-20 11:48

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常驻站友

3楼

观察对比一下溶出现象吧：崩解时间是否相同；崩解后颗粒是在篮里面还是掉落到杯底；胶囊壳或者是颗粒是否堵住篮孔。桨法不加沉降篮的话，第一个点可能主要是由于胶囊壳的崩解导致的溶出差异，崩解后内容物全部沉降到杯底或分散在溶出介质中，内容物在溶出杯中分布位置的差别不大。采用篮法的话，胶囊崩解后，由于自研与原研的差异，可能导致内容物在溶出杯中分布位置的差别变大。加之篮法对杯底的作用力减小，沉降到杯底的溶出会变慢。还是先从溶出现象分析，看能不能找到一些思路或者原因。

2020-03-20 15:24

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dxy_az46zxa6 编辑于 2020-03-20 15:35

• 脊柱结核的CT诊断

philfly

丁香园版主

4楼

片子还是胶囊啊？如果是胶囊，和制粒强度、粒径分布有关。

跟篮法和桨法本身关系不大，相同条件下对比。主要差异来源于样品。

2020-03-20 17:19

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• 放血疗法也不倒的丁丁，负压引流后终于软下来

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