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临床检验

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定量室内质量控制CV使用问题

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楼主 liming619618
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各位老师好,我对于室内质量控制CV使用问题有点疑惑,我们的CV使用时候是计算3-5个月的实际计算CV,但是我怕超出规定范围,这个范围咱们是怎样去划定?我现在用的是卫生部的可接受范围1/3 CV作为我们的控制线,是否合适?因为我听课时候听别的老师说使用的是1/4TE或是1/3的总允许误差,可我的项目找不到,找到的都是生化类的,我该怎样去判断我自己的CV有没有在范围内?总误差和卫生部的允许范围之间是啥关系?

求大家解惑

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2019-12-04 09:53 浏览 : 2304 回复 : 9
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设置TEa的步骤:


注:

1、该步骤是适合监管现状而定,并非代表该步骤就是科学的步骤(科学方法请参考EFLM的米兰共识)。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评,而非室内质控(国内对此有很大误解)。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则,当无法应用统计学规则时,才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定:

参考监管规定,且国内监管规定的优先级别最高,比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定:

实验室可以自行定义,依据可以是

①临床建议,国内通常无法做到;

②生物学变异数据,可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站,但很多项目依然没有数据;

③当前技术水平,目前最具实践性的做法,比如检索有关该项目的学术文献(CCLM、CB、ICSH推荐),或者就是参考厂商说明书(但是厂商编写说明书的水平层次不齐,注意鉴别)


2019-12-04 12:35
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楼主 liming619618
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盗浪

设置TEa的步骤:


注:

1、该步骤是适合监管现状而定,并非代表该步骤就是科学的步骤(科学方法请参考EFLM的米兰共识)。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评,而非室内质控(国内对此有很大误解)。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则,当无法应用统计学规则时,才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定:

参考监管规定,且国内监管规定的优先级别最高,比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定:

实验室可以自行定义,依据可以是

①临床建议,国内通常无法做到;

②生物学变异数据,可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站,但很多项目依然没有数据;

③当前技术水平,目前最具实践性的做法,比如检索有关该项目的学术文献(CCLM、CB、ICSH推荐),或者就是参考厂商说明书(但是厂商编写说明书的水平层次不齐,注意鉴别)


监管规定指的是允许范围?我们使用的CV是自己计算的实际CV,怕自己实验室CV过大,所以想找到依据。

2019-12-04 14:40
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楼主 liming619618
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设置TEa的步骤:


注:

1、该步骤是适合监管现状而定,并非代表该步骤就是科学的步骤(科学方法请参考EFLM的米兰共识)。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评,而非室内质控(国内对此有很大误解)。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则,当无法应用统计学规则时,才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定:

参考监管规定,且国内监管规定的优先级别最高,比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定:

实验室可以自行定义,依据可以是

①临床建议,国内通常无法做到;

②生物学变异数据,可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站,但很多项目依然没有数据;

③当前技术水平,目前最具实践性的做法,比如检索有关该项目的学术文献(CCLM、CB、ICSH推荐),或者就是参考厂商说明书(但是厂商编写说明书的水平层次不齐,注意鉴别)




类似这样的质量指标吗?

2019-12-04 16:55 来自 iPhone/iPad客户端
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