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临床检验

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定量室内质量控制CV使用问题

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楼主 liming619618
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各位老师好，我对于室内质量控制CV使用问题有点疑惑，我们的CV使用时候是计算3-5个月的实际计算CV，但是我怕超出规定范围，这个范围咱们是怎样去划定？我现在用的是卫生部的可接受范围1/3 CV作为我们的控制线，是否合适？因为我听课时候听别的老师说使用的是1/4TE或是1/3的总允许误差，可我的项目找不到，找到的都是生化类的，我该怎样去判断我自己的CV有没有在范围内？总误差和卫生部的允许范围之间是啥关系？

求大家解惑
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2019-12-04 09:53 浏览 : 2304 回复 : 9
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设置TEa的步骤：


注：

1、该步骤是适合监管现状而定，并非代表该步骤就是科学的步骤（科学方法请参考EFLM的米兰共识）。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评，而非室内质控（国内对此有很大误解）。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则，当无法应用统计学规则时，才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定：

参考监管规定，且国内监管规定的优先级别最高，比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定：

实验室可以自行定义，依据可以是

①临床建议，国内通常无法做到；

②生物学变异数据，可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站，但很多项目依然没有数据；

③当前技术水平，目前最具实践性的做法，比如检索有关该项目的学术文献（CCLM、CB、ICSH推荐），或者就是参考厂商说明书（但是厂商编写说明书的水平层次不齐，注意鉴别）
2019-12-04 12:35
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楼主 liming619618
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盗浪

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注：

1、该步骤是适合监管现状而定，并非代表该步骤就是科学的步骤（科学方法请参考EFLM的米兰共识）。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评，而非室内质控（国内对此有很大误解）。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则，当无法应用统计学规则时，才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定：

参考监管规定，且国内监管规定的优先级别最高，比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定：

实验室可以自行定义，依据可以是

①临床建议，国内通常无法做到；

②生物学变异数据，可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站，但很多项目依然没有数据；

③当前技术水平，目前最具实践性的做法，比如检索有关该项目的学术文献（CCLM、CB、ICSH推荐），或者就是参考厂商说明书（但是厂商编写说明书的水平层次不齐，注意鉴别）


监管规定指的是允许范围？我们使用的CV是自己计算的实际CV，怕自己实验室CV过大，所以想找到依据。
2019-12-04 14:40
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楼主 liming619618
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设置TEa的步骤：


注：

1、该步骤是适合监管现状而定，并非代表该步骤就是科学的步骤（科学方法请参考EFLM的米兰共识）。

2、TEa大多数场景是应用于性能验证或室间质评，而非室内质控（国内对此有很大误解）。室内质控判断是否合乎要求的首先是统计学规则，当无法应用统计学规则时，才考虑TEa。


1、如果该项目的TEa有监管规定：

参考监管规定，且国内监管规定的优先级别最高，比如卫生行业标准规定的部分生化项目。


2、如果该项目的TEa无监管规定：

实验室可以自行定义，依据可以是

①临床建议，国内通常无法做到；

②生物学变异数据，可以查阅Westgard网站或者EFLM的生物学变异网站，但很多项目依然没有数据；

③当前技术水平，目前最具实践性的做法，比如检索有关该项目的学术文献（CCLM、CB、ICSH推荐），或者就是参考厂商说明书（但是厂商编写说明书的水平层次不齐，注意鉴别）




类似这样的质量指标吗？
2019-12-04 16:55 来自 iPhone/iPad客户端
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