1、这个征求意见稿里的研究验证工作中很多“如适用”条款，看到我有点迷惑。

如：提供变更后一批样品的批生产记录（如适用）。

      对变更后首批样品进行长期稳定性研究（如适用）。

没有名词解释，也不知道想表达的意思。我理解一般“如适用”是有这个东东就适用，没有就不适用，但是批生产记录和稳定性研究会有药品没有的吗？

2、变更制剂所用原料药供应商，不分制剂剂型，不分是否已有原料药批准文件，全部按重大变更报药审中心审评审批。之前有部分有证的原料药还可以在省局备案的，现在全部收到国家。审评时限不知道会不会又变成制约企业的一道关卡。

3、在考察变更后产药品的质量时，建议可以与参比制剂进行对比研究。

做重大变更时，随便把一致性评价做了呗的意思吗？

4、变更设备放到变更工艺里，再加上变更制剂生产场地，是时候和“关键条件变更备案”说再见了，以后都是按品种走注册这条线了。

5、变更批量有了详细的规定。有一点比较疑惑：如，对制剂批量变更的微小变更的情形，（2）采用终端灭菌工艺的无菌制剂，在微生物负荷不变的前提下，药液的存放时间不超过批准时验证时限的50%。意思是批准时验证时限是12小时，如果变更批量后生产时间小于6小时，才算微小变更？

另外采用无菌工艺生产的无菌产品，批量变更基本是重大变更级别了，生产时间包括中间体的存放时间超过了批准时验证时限的50%。而一般申报时都是中试级别。。。

6、征求意见的时间也卡得太紧了吧。。。