关于口服溶液剂原辅料相容性方案的交流

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楼主

施辉昊

常驻站友

1楼

各位战友，最近在做某口服溶液剂的时候对其原辅料相容性方案的设计产生了一些疑惑，还望有前辈能出手指正。

该口服液处方组成：API+无水磷酸二氢钾+无水磷酸氢二钾+苯甲酸钠+羟苯甲酯+甜菊素+薄荷香精。本人打算基于n-1的思路进行设计。由于无水磷酸二氢钾和无水磷酸氢二钾为pH调节剂，无机盐类，故不涉及。苯甲酸钠和羟苯甲酯作为防腐剂在体系中也不可或缺。如此设计空间仅有：1无API空白组；2无甜菊素组；3无香精组；4所有成分均存在组。

请问如此设计是否存在问题？能否请各位前辈指点一番？十分感谢！

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2019-11-05 00:29 来自 Android客户端浏览 : 615 回复 : 8

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wenzhijia2008

丁香园准中级站友

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4楼

口服溶液剂的原辅料相容性模拟制剂环境都在溶液状态下进行，而且溶液状态下如果有相容性问题更容易发生。

口服溶液剂处方中除了原料，其他辅料没有不可或缺的，如果有相容性问题可以更换种类，至少可以筛选厂家，所以试验要全部设计进去，这样更节省时间避免重复试验。毕竟一个试验周期也比较长，至少影响因素30天才能更好的判断趋势，如果发现有相容性的辅料，就算是防腐剂，也可以更换或筛选不同厂家的质量差异。

磷酸缓冲盐作为无机盐一般问题不大，可以用其配置成制剂pH环境的缓冲体系作为基础溶液，分别加原料和各个辅料，以及原料与不同辅料的配伍溶液考察。也可以如你试验设计的N-1方式都可以，主要是全面一些。至于是否需要增加浓度综合考虑吧，如果你能明确知道参比制剂处方组成也想和他一致，以后也不想换处方，完全可以用制剂浓度，在不清楚参比制剂情况下，在合理用量范围内可以适当提高浓度进行考察。

2019-11-06 08:28