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药理及临床试验

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肿瘤研究中疾病进展导致事件是否要报SAE

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进来国家局发布了722以来的一些重要Finding,其中一条就是:方案设计不符合GCP,具体是指方案规定由于疾病进展导致的的死亡不需要上报SAE。


这么多年临床研究做下来,能够看到这个要求是从Global研究上开始的,至于为什么疾病进展导致的死亡可以不用上报SAE,没有人说的清,基本上应该是来自于E6-R2,关于Safety reporting 的要求:All serious adverse event (SAE) should be reported immediately to the sponsor, except for those SAEs that the protocol or other document (e.g. investigators brochure) identifies as not needing immediately reporting.


但细抠下来,ICH-GCP也只是说不用紧急上报申办方,没提过Authorities。所以有此一问,到底是考虑遵照着哪些法规,这些年来大家对于疾病进展导致的死亡都不报给国家局了?非常好奇,说实话,我做CRA的时候方案也是这么写的,当年PM也是这么指导我的。希望跟大家讨论一下当时这样做的根源,谢谢大家!


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2019-08-13 10:55 来自 Android客户端 浏览 : 5778 回复 : 11
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所谓的专家,都是胡扯蛋的狗屁专家。

他们自己不读书,教坏了你们这些人。

指南说的很清楚,有些属于疾病进展的死亡,OS终点时,这些方案有描述,不必报告SAE给申办方。

许多专家,都能提出“报告SAE后还需要报告AE吗?”,这类滑稽不堪的问题,甚至不能理解正确的解释,你说还有什么能和这些人沟通的?

人家说的很清楚,不必报告给申办方,没说不必报告给药政当局对不?

ICH和FDA的法规都介绍过,只需要符合本国GCP,这些数据都会被采用的,是一些重要参考。你别觉得老外这是合理,贼着呢,让全球欠发达地区人口给你做临床,数据审视后不合适的补做,多好的事情啊,老美可不是做慈善的。

法规同时要求,需要遵循所在国家的法规。

我们所有的方案都有一句话,可这些专家就眼睛给瞎了一样,当废话读。

遵循适用的法律法规,和各部门SOP和规定。

这意味着,就算再不合理,人家机构、研究者、CRO、申办方,任何一方有SOP或规章制度要求报告SAE,就按照这个制度来。

很多药厂和CRO的人也是根本就不读这句话。

所以,这种情况下,只是少了一个向申办方报告SAE的流程和处理,但仅此而已。

书是个好东西,可也得读得进去。我看过各种机构主任,所谓CRO老板,所谓医学部大牛,讨论上述问题,错误的简直令人震惊。

这些人多纯洁啊,稍微有一点点的冲突,就不能解决了,这也是各种角色在提自己的要求,而不像FDA一样,出CTTI让各方沟通。

一声叹息。

2019-08-13 17:11
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所谓的专家,都是胡扯蛋的狗屁专家。

他们自己不读书,教坏了你们这些人。

指南说的很清楚,有些属于疾病进展的死亡,OS终点时,这些方案有描述,不必报告SAE给申办方。

许多专家,都能提出“报告SAE后还需要报告AE吗?”,这类滑稽不堪的问题,甚至不能理解正确的解释,你说还有什么能和这些人沟通的?

人家说的很清楚,不必报告给申办方,没说不必报告给药政当局对不?

ICH和FDA的法规都介绍过,只需要符合本国GCP,这些数据都会被采用的,是一些重要参考。你别觉得老外这是合理,贼着呢,让全球欠发达地区人口给你做临床,数据审视后不合适的补做,多好的事情啊,老美可不是做慈善的。

法规同时要求,需要遵循所在国家的法规。

我们所有的方案都有一句话,可这些专家就眼睛给瞎了一样,当废话读。

遵循适用的法律法规,和各部门SOP和规定。

这意味着,就算再不合理,人家机构、研究者、CRO、申办方,任何一方有SOP或规章制度要求报告SAE,就按照这个制度来。

很多药厂和CRO的人也是根本就不读这句话。

所以,这种情况下,只是少了一个向申办方报告SAE的流程和处理,但仅此而已。

书是个好东西,可也得读得进去。我看过各种机构主任,所谓CRO老板,所谓医学部大牛,讨论上述问题,错误的简直令人震惊。

这些人多纯洁啊,稍微有一点点的冲突,就不能解决了,这也是各种角色在提自己的要求,而不像FDA一样,出CTTI让各方沟通。

一声叹息。


这位朋友,看回复怨气很大,是有类似的经历吗?现在来看,我之前都报的操作是没有错的,而且2017年11月份发布的CTCAE5.0也把疾病进展导致的死亡纳入进去了。

不过有个问题,如果研究中心不报给申办方,只报给国家局,申办方后续向国家局报告的SAE数量就和研究中心向国家局报告的数量不一致了,虽然国家局也许根本没空看研究中心的SAE报告,但这会是个问题吗?
2019-08-13 19:37 来自 Android客户端
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所谓的专家,都是胡扯蛋的狗屁专家。

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指南说的很清楚,有些属于疾病进展的死亡,OS终点时,这些方案有描述,不必报告SAE给申办方。

许多专家,都能提出“报告SAE后还需要报告AE吗?”,这类滑稽不堪的问题,甚至不能理解正确的解释,你说还有什么能和这些人沟通的?

人家说的很清楚,不必报告给申办方,没说不必报告给药政当局对不?

ICH和FDA的法规都介绍过,只需要符合本国GCP,这些数据都会被采用的,是一些重要参考。你别觉得老外这是合理,贼着呢,让全球欠发达地区人口给你做临床,数据审视后不合适的补做,多好的事情啊,老美可不是做慈善的。

法规同时要求,需要遵循所在国家的法规。

我们所有的方案都有一句话,可这些专家就眼睛给瞎了一样,当废话读。

遵循适用的法律法规,和各部门SOP和规定。

这意味着,就算再不合理,人家机构、研究者、CRO、申办方,任何一方有SOP或规章制度要求报告SAE,就按照这个制度来。

很多药厂和CRO的人也是根本就不读这句话。

所以,这种情况下,只是少了一个向申办方报告SAE的流程和处理,但仅此而已。

书是个好东西,可也得读得进去。我看过各种机构主任,所谓CRO老板,所谓医学部大牛,讨论上述问题,错误的简直令人震惊。

这些人多纯洁啊,稍微有一点点的冲突,就不能解决了,这也是各种角色在提自己的要求,而不像FDA一样,出CTTI让各方沟通。

一声叹息。

这位朋友,看回复怨气很大,是有类似的经历吗?现在来看,我之前都报的操作是没有错的,而且2017年11月份发布的CTCAE5.0也把疾病进展导致的死亡纳入进去了。

不过有个问题,如果研究中心不报给申办方,只报给国家局,申办方后续向国家局报告的SAE数量就和研究中心向国家局报告的数量不一致了,虽然国家局也许根本没空看研究中心的SAE报告,但这会是个问题吗?

你的视角,还是在于操作层面的,关心报告和不报告的Case,仅此而已。

2019-08-13 20:38
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