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阳思明语

所谓的专家，都是胡扯蛋的狗屁专家。

他们自己不读书，教坏了你们这些人。

指南说的很清楚，有些属于疾病进展的死亡，OS终点时，这些方案有描述，不必报告SAE给申办方。

许多专家，都能提出“报告SAE后还需要报告AE吗？”，这类滑稽不堪的问题，甚至不能理解正确的解释，你说还有什么能和这些人沟通的？

人家说的很清楚，不必报告给申办方，没说不必报告给药政当局对不？

ICH和FDA的法规都介绍过，只需要符合本国GCP，这些数据都会被采用的，是一些重要参考。你别觉得老外这是合理，贼着呢，让全球欠发达地区人口给你做临床，数据审视后不合适的补做，多好的事情啊，老美可不是做慈善的。

法规同时要求，需要遵循所在国家的法规。

我们所有的方案都有一句话，可这些专家就眼睛给瞎了一样，当废话读。

遵循适用的法律法规，和各部门SOP和规定。

这意味着，就算再不合理，人家机构、研究者、CRO、申办方，任何一方有SOP或规章制度要求报告SAE，就按照这个制度来。

很多药厂和CRO的人也是根本就不读这句话。

所以，这种情况下，只是少了一个向申办方报告SAE的流程和处理，但仅此而已。

书是个好东西，可也得读得进去。我看过各种机构主任，所谓CRO老板，所谓医学部大牛，讨论上述问题，错误的简直令人震惊。

这些人多纯洁啊，稍微有一点点的冲突，就不能解决了，这也是各种角色在提自己的要求，而不像FDA一样，出CTTI让各方沟通。

一声叹息。

这位朋友，看回复怨气很大，是有类似的经历吗？现在来看，我之前都报的操作是没有错的，而且2017年11月份发布的CTCAE5.0也把疾病进展导致的死亡纳入进去了。

不过有个问题，如果研究中心不报给申办方，只报给国家局，申办方后续向国家局报告的SAE数量就和研究中心向国家局报告的数量不一致了，虽然国家局也许根本没空看研究中心的SAE报告，但这会是个问题吗？