各位老师好,我想请问一个问题:我们做单抗新药,正在做IND申报用的中试3批,想问一下是否需要做原料药的包材相容性试验?制剂的我们已经安排在做了,原料药的还在犹豫,不知道是否是IND申报必备的项目?谢谢!
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原液的IND应该不需要做,理论上制剂的也不需要