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IND申报是否需要做原料药的包材相容性试验？

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楼主

入门站友

1楼

各位老师好，我想请问一个问题：我们做单抗新药，正在做IND申报用的中试3批，想问一下是否需要做原料药的包材相容性试验？制剂的我们已经安排在做了，原料药的还在犹豫，不知道是否是IND申报必备的项目？谢谢！

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2019-09-23 17:37 浏览 : 585 回复 : 2

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• 心率40次/分、氧饱和测不出，PCO2 78.9！

入门站友

2楼

关注学习一下

2019-09-24 09:48

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• 论一个科室主任的修养（1）

铁杆站友

3楼

原液的IND应该不需要做，理论上制剂的也不需要

2019-10-28 13:20

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