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IND申报是否需要做原料药的包材相容性试验?

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楼主 绿萝精灵
绿萝精灵
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  • 1楼

各位老师好,我想请问一个问题:我们做单抗新药,正在做IND申报用的中试3批,想问一下是否需要做原料药的包材相容性试验?制剂的我们已经安排在做了,原料药的还在犹豫,不知道是否是IND申报必备的项目?谢谢!

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2019-09-23 17:37 浏览 : 895 回复 : 2
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lanslot
lanslot
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关注学习一下

2019-09-24 09:48
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hbxntsxw
hbxntsxw
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  • 3楼

原液的IND应该不需要做,理论上制剂的也不需要

2019-10-28 13:20
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