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卡那霉素残留最大量

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楼主

无欲则刚2020

常驻站友

1楼

问题已关闭悬赏丁当:2

我们用大肠杆菌生产重组蛋白，所用筛选抗生素为卡那霉素，我们只是在种子液制备阶段添加卡那霉素，发酵阶段不加抗生素，但按药典凡例要求，在工艺里只要添加了抗生素就必须要检测成品中的抗生素残留量。但是针对最终产品的残留量药典里也没有给一个具体的接受标准。只是调查到中国药典2015 中一些疫苗对于抗生素的最大残留量是50ng/剂。不知该接受标准是否可以用在重组蛋白的成品里，望各位同仁给点建议，谢谢

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2019-06-19 20:38 浏览 : 3075 回复 : 2

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入门站友

2楼

应该是可以的，中国的不太清楚，我问过FDA顾问，他的意见，只要发酵阶段不加抗生素，要求没那么严格，认为后期的工艺纯化，基本可以清除抗生素了，除非你的种子库抗生素浓度真的很高

2019-08-16 16:22

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• 北京参加**的医务人员已经心寒

ziyiguniang7755

铁杆站友

3楼

种子液制备阶段加入Kan，按照药典定义，属于生产过程中添加抗生素，必须要进行抗生素残留去除验证研究。

2019-08-22 23:28

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