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生物制药

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三批收获液是哪个阶段的收获液?

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楼主 caixiazcx
caixiazcx
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这个帖子发布于3年零124天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

生产重组生物制品的CHO细胞,除了MCB WCB EOPC外,有3批收获液也需要送检,cctcc老师说这三批收获液是生产临床产品的时候的3批生产终末期培养上清,是要给人用的,所以要检定。这样理解的话应该是在拿到临床批件以后生产临床样品的时候做的。而有的公司申报经验说在申报临床资料中就要提供,拿注册批或者中试规模的送检。

请问有经验的兄弟姐妹能否帮忙回答这个问题呢?

 

 

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2016-08-04 20:47 浏览 : 3741 回复 : 17
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jackieustc
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参考文献见这里,我理解就是每个批次的Harvest都要做检测,是对每批培养物放罐过程控制的一部分

参考文献见:

//d.dxy.cn/detail/8900812

2016-08-06 17:36
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不是太懂你说的国内情况,申报批或者临床使用批次检测情况。
我倒是知道报FDA的IND时,一般需要对临床样品批次进行harvest的检测:支原体、微生物限度检测、逆转录病毒检测、其它病毒检测。
2016-08-05 10:46 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 caixiazcx
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2016-08-05 11:38
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