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三批收获液是哪个阶段的收获液？

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于3年零347天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

生产重组生物制品的CHO细胞，除了MCB WCB EOPC外，有3批收获液也需要送检，cctcc老师说这三批收获液是生产临床产品的时候的3批生产终末期培养上清，是要给人用的，所以要检定。这样理解的话应该是在拿到临床批件以后生产临床样品的时候做的。而有的公司申报经验说在申报临床资料中就要提供，拿注册批或者中试规模的送检。

请问有经验的兄弟姐妹能否帮忙回答这个问题呢？

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2016-08-04 20:47 浏览 : 4362 回复 : 17

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丁香园版主

2楼

不是太懂你说的国内情况，申报批或者临床使用批次检测情况。

我倒是知道报FDA的IND时，一般需要对临床样品批次进行harvest的检测：支原体、微生物限度检测、逆转录病毒检测、其它病毒检测。

2016-08-05 10:46 来自 iPhone/iPad客户端

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• 2020年KDIGO指南要点翻译——岳阳市一人民医院肾内科

楼主

常驻站友

3楼

2016-08-05 11:38

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分子生物学实验室

丁香园版主

4楼

就是不上人的样品，是否进行harvest的质控呢？细胞培养的战友分享一下吧。

我理解本身harvest就要进行过程控制与检测，例如检测支原体污染及无菌情况、病毒污染情况一般是Real-time PCR检测。

2016-08-05 11:46 来自 iPhone/iPad客户端

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