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三批收获液是哪个阶段的收获液？

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于3年零124天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

生产重组生物制品的CHO细胞，除了MCB WCB EOPC外，有3批收获液也需要送检，cctcc老师说这三批收获液是生产临床产品的时候的3批生产终末期培养上清，是要给人用的，所以要检定。这样理解的话应该是在拿到临床批件以后生产临床样品的时候做的。而有的公司申报经验说在申报临床资料中就要提供，拿注册批或者中试规模的送检。

请问有经验的兄弟姐妹能否帮忙回答这个问题呢？

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2016-08-04 20:47 浏览 : 3741 回复 : 17

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• 丁香早知道 - 12.3 | 18岁女孩来做人流，只说了一句话主任崩溃了！

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分子生物学实验室

丁香园版主

7楼

参考文献见这里，我理解就是每个批次的Harvest都要做检测，是对每批培养物放罐过程控制的一部分

参考文献见：

//d.dxy.cn/detail/8900812

2016-08-06 17:36

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• 丁香热议——广西乡医熬制“长生液”，称喝了能活120岁！

分子生物学实验室

丁香园版主

2楼

不是太懂你说的国内情况，申报批或者临床使用批次检测情况。

我倒是知道报FDA的IND时，一般需要对临床样品批次进行harvest的检测：支原体、微生物限度检测、逆转录病毒检测、其它病毒检测。

2016-08-05 10:46 来自 iPhone/iPad客户端

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• 丁香热议——实习跟了一个女带教，每一天都是精神折磨

楼主

常驻站友

3楼

2016-08-05 11:38

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• 丁香晚间病例-拍胸片发现病人没有心脏？等弄明白原因也还是惊了