jcmlb 之前做过一次用没粉碎过的原料做样，我今天再试一下，粒径18μm以下是参照原料进口注册标准来的，而且这是BCS 2类药，粒度应该要控制的
之前做过一次用没粉碎过的原料做样，我今天再试一下，粒径18μm以下是参照原料进口注册标准来的，而且这是BCS 2类药，粒度应该要控制的
首先说个观点:粒径控制，粒径控制不一定是往小的方面控制，有时候也需要增大粒径，比如直压为了提高流动性，可能就会使用比较大的粒径。总之，不是粒径越小越好。
之前做个一个产品，也是三个介质合格，一个介质比原研快。 同样属于BCSⅡ类的化合物。 最后发现是制粒时间的问题。 已经是第二做产品发现BCSⅡ存在过度制粒的问题。 我觉得不应该讨论应不应该做pH12介质，因为不论是FDA还是CDE还是CFDA看到这个介质，首先也会有疑问，那原研企业也会给出合理解释，简单而言，就是有道理的。
书立 之前做个一个产品，也是三个介质合格，一个介质比原研快。 同样属于BCSⅡ类的化合物。 最后发现是制粒时间的问题。 已经是第二做产品发现BCSⅡ存在过度制粒的问题。 我觉得不应该讨论应不应该做pH12介质，因为不论是FDA还是CDE还是CFDA看到这个介质，首先也会有疑问，那原研企业也会给出合理解释，简单而言，就是有道理的。
你的意思是制粒时间长导致的？我们小样是手动制粒
你比原研快，那就是制粒时间短。
