jcmlb 之前做过一次用没粉碎过的原料做样,我今天再试一下,粒径18μm以下是参照原料进口注册标准来的,而且这是BCS 2类药,粒度应该要控制的
之前做过一次用没粉碎过的原料做样,我今天再试一下,粒径18μm以下是参照原料进口注册标准来的,而且这是BCS 2类药,粒度应该要控制的
首先说个观点:粒径控制,粒径控制不一定是往小的方面控制,有时候也需要增大粒径,比如直压为了提高流动性,可能就会使用比较大的粒径。总之,不是粒径越小越好。
之前做个一个产品,也是三个介质合格,一个介质比原研快。 同样属于BCSⅡ类的化合物。 最后发现是制粒时间的问题。 已经是第二做产品发现BCSⅡ存在过度制粒的问题。 我觉得不应该讨论应不应该做pH12介质,因为不论是FDA还是CDE还是CFDA看到这个介质,首先也会有疑问,那原研企业也会给出合理解释,简单而言,就是有道理的。
书立 之前做个一个产品,也是三个介质合格,一个介质比原研快。 同样属于BCSⅡ类的化合物。 最后发现是制粒时间的问题。 已经是第二做产品发现BCSⅡ存在过度制粒的问题。 我觉得不应该讨论应不应该做pH12介质,因为不论是FDA还是CDE还是CFDA看到这个介质,首先也会有疑问,那原研企业也会给出合理解释,简单而言,就是有道理的。
你的意思是制粒时间长导致的?我们小样是手动制粒
你比原研快,那就是制粒时间短。