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生物制药

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下游纯化临床前研究三批中试循环数

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楼主 Certo
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请教下,临床前下游工艺是否对循环数有严格要求,例如亲和第一批用了三个循环,第二批第三批增加少量填料可以做到两个循环,能改成两个循环么?或者根据表达量波动改变填料体积调整循环数是否可行?谢谢!


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2019-06-13 23:54 来自 Android客户端 浏览 : 1151 回复 : 8
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这涉及分批与并批的问题。

如Protein A纯化已分三批,建议后续纯化要么还是分三批,要么干脆合并成一批。

如再分成两批,感觉很乱,不利于原液的追溯。

2019-06-14 15:17
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楼主 Certo
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zhangsh0108

这涉及分批与并批的问题。

如Protein A纯化已分三批,建议后续纯化要么还是分三批,要么干脆合并成一批。

如再分成两批,感觉很乱,不利于原液的追溯。


谢谢回复,亲和后还是合并的,澄清过滤合并。两个或三个循环需要这么严格规定么?
2019-06-14 15:20 来自 Android客户端
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Certo
谢谢回复,亲和后还是合并的,澄清过滤合并。两个或三个循环需要这么严格规定么?

低pH孵育后澄清过滤?有没有具体的考虑,不做深层过滤会有什么问题吗?还是这只是一个固定的流程

2019-06-14 17:03
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