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按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

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楼主

常驻站友

1楼

在学习CDE “ 常见一般性技术问题解答”，看到第20条：

Q：按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？

A: 根据现有指导原则要求，如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。

http://www.cde.org.cn/techProble.do?method=list

想请问一下，这里所指的“指导原则”是哪几个指导原则？记忆中几乎没有看到针对临床期间改工艺的指导原则。

这个问题提的是I期临床样品生产期间想改工艺，那如果是想改II期或III期样品的培养基呢？

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2018-09-19 08:59 浏览 : 2051 回复 : 12

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铁杆站友

2楼

没有指导原则提到这个事情，只是CDE认为需要重新申请IND。

2018-09-20 21:11

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3楼

临床期间变更一笔糊涂账，说不清楚

2018-09-21 20:38 来自 iPhone/iPad客户端

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入门站友

4楼

参照上市后工艺变更指导原则

2018-09-28 10:28

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