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该话题已被移动 - productivity , 2018-09-09 22:58
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生物制品国内外已上市品种，其制剂剂型不变，想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报？

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楼主

PLGA微球工匠

常驻站友

1楼

这个帖子发布于2年零78天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

生物制品国内外已上市品种，其制剂剂型不变，想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报？

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2018-09-09 21:58 来自 Android客户端浏览 : 1286 回复 : 3

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• 中级成绩已出，59分的我，选择面对现实，想想也没啥遗憾，加油

楼主

PLGA微球工匠

常驻站友

2楼

原研制剂有专利保护，想走改处方的途径，绕过专利。但是不知道改处方以后按几类生物制品注册申报。有比较清楚生物制品注册申报分类的同仁大神吗，能不能发表一下意见？

2018-09-09 22:09 来自 Android客户端

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• 大医院好还是热门科室好？

常驻站友

3楼

这个品种算是Biosimilar吧？ Biosimilar可以改处方，如果是单抗，按2类，如果是重组蛋白，按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后，分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药，把自己定义为bio-better的，报2类；如果把自己定义为biosimilar的，报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚，有可能是既做不到bio-better，又做不到bio-similar的那一类。（引用《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》2017）.

2018-09-19 10:05

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• 小年轻都不太会看胸片了，胸片要淘汰了？

常驻站友

4楼

这个品种算是Biosimilar吧？ Biosimilar可以改处方，如果是单抗，按2类，如果是重组蛋白，按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后，分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药，把自己定义为bio-better的，报2类；如果把自己定义为biosimilar的，报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚，有可能是既做不到bio-better，又做不到bio-similar的那一类。（引用《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》2017）.

2018-09-19 10:05

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• 今年疫情，希望体桖一线医务工作者，降低及格线到55分。