精品栏目

找人

可能感兴趣

随便看看

更多

医药数据库

来问医生

登录注册

制剂技术

关注今日：52 | 主题：431205

论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 基础研究|指导原则|临床前CMC

该话题已被移动 - productivity , 2018-09-09 22:58
如果您尚不清楚该话题被移动的原因，请参考论坛规则以及本版公告或者联系本版版主。

发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

生物制品国内外已上市品种，其制剂剂型不变，想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报？

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

PLGA微球工匠

常驻站友

1楼

生物制品国内外已上市品种，其制剂剂型不变，想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报？

邀请讨论

搜索

2018-09-09 21:58 来自 Android客户端浏览 : 965 回复 : 3

投票
收藏 1
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 《空气污染（霾）人群健康防护指南》解读

楼主

PLGA微球工匠

常驻站友

2楼

原研制剂有专利保护，想走改处方的途径，绕过专利。但是不知道改处方以后按几类生物制品注册申报。有比较清楚生物制品注册申报分类的同仁大神吗，能不能发表一下意见？

2018-09-09 22:09 来自 Android客户端

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 国家卫生健康委办公厅关于印发空气污染（霾）人群健康防护指南的通知

常驻站友

3楼

这个品种算是Biosimilar吧？ Biosimilar可以改处方，如果是单抗，按2类，如果是重组蛋白，按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后，分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药，把自己定义为bio-better的，报2类；如果把自己定义为biosimilar的，报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚，有可能是既做不到bio-better，又做不到bio-similar的那一类。（引用《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》2017）.

2018-09-19 10:05

投票 1
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 高手过招，1眼秒杀，看看这是什么？

常驻站友

4楼

这个品种算是Biosimilar吧？ Biosimilar可以改处方，如果是单抗，按2类，如果是重组蛋白，按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后，分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药，把自己定义为bio-better的，报2类；如果把自己定义为biosimilar的，报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚，有可能是既做不到bio-better，又做不到bio-similar的那一类。（引用《生物制品注册分类及申报资料要求（试行）》2017）.

2018-09-19 10:05

投票 1
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 国家卫生健康委办公厅关于印发空气污染（霾）人群健康防护指南的通知