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制剂技术

关注今日:52 | 主题:431205
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  基础研究|指导原则|临床前CMC
该话题已被移动 - productivity , 2018-09-09 22:58
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生物制品国内外已上市品种,其制剂剂型不变,想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报?

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生物制品国内外已上市品种,其制剂剂型不变,想改一下原研处方。这样以后按几类生物制品申报?


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2018-09-09 21:58 来自 Android客户端 浏览 : 965 回复 : 3
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原研制剂有专利保护,想走改处方的途径,绕过专利。但是不知道改处方以后按几类生物制品注册申报。有比较清楚生物制品注册申报分类的同仁大神吗,能不能发表一下意见?


2018-09-09 22:09 来自 Android客户端
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这个品种算是Biosimilar吧?  Biosimilar可以改处方,如果是单抗,按2类,如果是重组蛋白,按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后,分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药,把自己定义为bio-better的,报2类;如果把自己定义为biosimilar的,报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚,有可能是既做不到bio-better,又做不到bio-similar的那一类。(引用 《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》2017).

2018-09-19 10:05
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这个品种算是Biosimilar吧?  Biosimilar可以改处方,如果是单抗,按2类,如果是重组蛋白,按15类。

等新的《药品注册管理办法》出来后,分类又要变了。你改的处方如果算是优于原研药,把自己定义为bio-better的,报2类;如果把自己定义为biosimilar的,报4.1类。 4.2类具体指哪些不是很清楚,有可能是既做不到bio-better,又做不到bio-similar的那一类。(引用 《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》2017).

2018-09-19 10:05
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