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制剂技术

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参比制剂室温(25℃)放置溶出变慢问题

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楼主 fgdhghjj
fgdhghjj
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这个帖子发布于2年零176天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

概述:目前做一仿制药片剂,参比制剂在室温条件下保存,测溶出曲线时崩解现象变慢,溶出变慢;参比为PVC/AL包装,说明书中无特殊保存方式。

          由于购的参比剩余有效期不同,剩余效期较长的(31个月)PH3.0介质溶出能达到15min>85%,但剩余效期较短的(24个月)PH3.0介质溶出15min只有65左右%(产品有效期36月),溶出已经明显变慢。

          但是该购买新鲜的参比(剩余效期31个月以上)目前存在较大困难,按照较慢的曲线去匹配自研产品又无意义。

          自研目前筛选出处方,现象和原研一致,放置加速条件溶出变慢,且加速3月变慢程度比原研低。

请问该做该产品仿制药是否最合理的对比:就是自研和新鲜的参比(剩余效期31个月以上)溶出曲线对比?求教各位大侠

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2018-08-01 17:51 浏览 : 2983 回复 : 17
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abmer
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2018-08-01 18:46 来自 Android客户端
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楼主 fgdhghjj
fgdhghjj
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abmer

选取多批次对比




两个规格目前都这样,多批的话,长期考察周期太长了。
2018-08-01 21:49 来自 iPhone/iPad客户端
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从前之前
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如果数据准确的话,考虑批间差异可能大于溶出降低,或者储存条件是否超出规定范围,有效期36个月出厂12个月溶出降低20个点?从不怀疑原研的角度考虑,该溶出条件是否存在过度区分?


2018-08-01 23:14 来自 Android客户端
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