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参比制剂室温（25℃）放置溶出变慢问题

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楼主

fgdhghjj

常驻站友

1楼

这个帖子发布于2年零176天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

概述：目前做一仿制药片剂，参比制剂在室温条件下保存，测溶出曲线时崩解现象变慢，溶出变慢；参比为PVC/AL包装，说明书中无特殊保存方式。

由于购的参比剩余有效期不同，剩余效期较长的（31个月）PH3.0介质溶出能达到15min>85%，但剩余效期较短的（24个月）PH3.0介质溶出15min只有65左右%（产品有效期36月），溶出已经明显变慢。

但是该购买新鲜的参比（剩余效期31个月以上）目前存在较大困难，按照较慢的曲线去匹配自研产品又无意义。

自研目前筛选出处方，现象和原研一致，放置加速条件溶出变慢，且加速3月变慢程度比原研低。

请问该做该产品仿制药是否最合理的对比：就是自研和新鲜的参比（剩余效期31个月以上）溶出曲线对比？求教各位大侠

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2018-08-01 17:51 浏览 : 2983 回复 : 17

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abmer

药剂科

铁杆站友

2楼

选取多批次对比

2018-08-01 18:46 来自 Android客户端

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• 广东省人民医院一胸外科80后医生猝死

楼主

fgdhghjj

常驻站友

3楼

abmer
选取多批次对比

两个规格目前都这样，多批的话，长期考察周期太长了。

2018-08-01 21:49 来自 iPhone/iPad客户端

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• 我可能是试工里最主动最傻的那一个

从前之前

常驻站友

4楼

如果数据准确的话，考虑批间差异可能大于溶出降低，或者储存条件是否超出规定范围，有效期36个月出厂12个月溶出降低20个点？从不怀疑原研的角度考虑，该溶出条件是否存在过度区分？

2018-08-01 23:14 来自 Android客户端

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