参比制剂室温(25℃)放置溶出变慢问题
概述:目前做一仿制药片剂,参比制剂在室温条件下保存,测溶出曲线时崩解现象变慢,溶出变慢;参比为PVC/AL包装,说明书中无特殊保存方式。
由于购的参比剩余有效期不同,剩余效期较长的(31个月)PH3.0介质溶出能达到15min>85%,但剩余效期较短的(24个月)PH3.0介质溶出15min只有65左右%(产品有效期36月),溶出已经明显变慢。
但是该购买新鲜的参比(剩余效期31个月以上)目前存在较大困难,按照较慢的曲线去匹配自研产品又无意义。
自研目前筛选出处方,现象和原研一致,放置加速条件溶出变慢,且加速3月变慢程度比原研低。
请问该做该产品仿制药是否最合理的对比:就是自研和新鲜的参比(剩余效期31个月以上)溶出曲线对比?求教各位大侠