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乳糖与主药干法制粒粘冲

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楼主

hylfpxfjh

常驻站友

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1楼

有问题请假各位大神：

一品种原研专利情况：主药：5mg，MCC：120mg，一水乳糖60mg，交联羧甲基纤维素钠6mg，内加的硬脂酸镁0.5mg，外加的硬脂酸镁1.5mg，前五种辅料混合后干法制粒，在与外加的硬脂酸镁混合压片所得。

自制片处方组成：MCC为FMC的pH102，一水乳糖用的美剂乐的Flowlac100，交联羧甲基纤维素钠为DFE的101DSSC，硬脂酸镁为山河的CM型。

目前存在问题：

1。MCC+主药预混后，加入乳糖、交联羧甲基纤维素钠、内加硬脂酸镁于三维混合机混合均匀后，进行干法制粒，内加0.75%的硬脂酸镁，混匀后压片，压片过程随着干法制粒的压力从0到一定值，所得基本未受太大挤压的物料压片不粘冲，随着压力继续增加，发生粘冲，继续增加干法制粒压力不粘冲，但有花斑。

2. 空白辅料按照1相同的工艺参数干法制粒后压片不粘冲，空白辅料不制粒压片不粘冲；

3. MCC+主药+硬脂酸镁干法制粒，压片不粘冲；

4. 乳糖+主药+硬脂酸镁干法制粒，压片粘冲；

5. 主药无引湿性，不粘；

6. 将MCC+主药+内加硬脂酸镁干法制粒，乳糖和剩余硬脂酸镁外加，不粘冲。

想请各位大神帮忙分析，给予指导，非常感谢！

版主shitou0307留言:
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2018-05-04 15:59 浏览 : 4842 回复 : 36

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shitou0307 编辑于 2019-07-04 21:55

• 丁香热议——实习逃了两天只为复习，老师上报学校要我退学！

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上帝猴子

铁杆站友

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12楼

原研的处方可信度高吗？是官方的数据还是专利？

采用干法，说明API水分不稳定；主药含量低，为保证含量均匀性，应该是微粉化的；微粉化的物料，比表面积和蓬松体积可能会很大，物料整体流动性可能不好，直接压片有困难，所以采用干法制粒。

干法压力小及直接压片时，物料可压性比较好，压片压力相对较小，此时不粘冲；当干法压力较大时，颗粒较硬，可压性差，压片压力会较大此时粘冲。

微晶跟API干法不粘冲，微晶可压性很好，二次粉碎后的可压性也好；反之乳糖就相差较多，也发生粘冲。

微晶101和102可压性相差很小，不用太在意粒径，反而是水分需要着重考察下，考虑到稳定性。

总体来分析，干法出来的颗粒可压性较差时易发生粘冲。分析可能的原因：

①颗粒可压性差，压片时压力更大，为产生足够多的结合面积，保证片子硬度，颗粒破碎明显，随之产生的大量新表面，由于没有被润滑，因此更易粘冲。

②压片压力很大时，物料性质也可能发生了变化。如比如果API熔点低，可能会发生熔化；比如物料中的水分更多引起物料粘性。

③其他情况，能力有限，还请大家一起脑洞。

可能的解决干法：针对①是干法后颗粒粉碎的更细一些。针对②，试试低水分微晶。

2018-05-07 08:45 来自 Android客户端

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上帝猴子编辑于 2018-05-07 09:09

• 呕吐之三进宫

xlj407

常驻站友

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35楼

单乳糖干法都会粘轮，F100喷雾干燥乳糖，可压性流动性均较好，干法内加有点浪费性能，一般外加，最好不加，成本太高；内加一般研磨乳糖就行，G200可压性好，要流动性好的可以G70；要调节可压性和流动性，微晶也可以选择型号，一般101，要流动性好可以102或者301，要可压性好可以旭化成的KG802或FMC的PH105。

干法粘轮，首先考虑MS的用量（0.5~2.0%），其次通过调节微晶用量（增加）或改用更好可压性的微晶（如KG802和PH105）改善。

干法的含量均匀度选择合适的乳糖和微晶的型号，通过一定的混合工艺，一般差不到哪里去。

如果压片粘冲，原料熔点问题，看看控制环境温湿度能不能解决；原料没问题的话，可以考虑增加滑石粉（相容性试验）；如果粘冲跟压片硬度有关，那就控制硬度，也可适当外加微晶改善可压性（注意混合均匀度）。

2018-08-27 19:09

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• 丁香晚间病例-女孩脾脏长满密密麻麻的虫卵，医生切开也惊了

abmer

药剂科

铁杆站友

2楼

更换乳糖型号，试试

2018-05-04 17:11

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