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制剂技术

关注今日:11 | 主题:445765
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-03-01 14:45
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固体制剂难溶性药物溶出度问题请教?

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楼主 jtli2008
jtli2008
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这个帖子发布于2年零331天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

对原料进行PH-溶解度试验,发现药物是PH依赖性,在PH1.2溶解度很高,但在PH6.8不溶解,难容。再做研究原研片不同PH溶出曲线时候,PH1.2,PH4.5一个小时都能溶出85%以上,但PH6.8,水 加吐温80,0.01%水溶液,6个小时也不到20%。进口标准的溶出度选用PH1.2,加0.01吐温80,45分钟溶出85%。请问大家,

1、在原研片研究时候,四条溶出曲线都得到85%?还是保证几条?

2、质量标准采用PH1.2,加吐温,处方筛选是否选用PH1.2进行开发,是否有区分力?如何选取溶出方法进行开发?

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2018-02-28 10:42 浏览 : 2502 回复 : 11
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1、正常情况下(目前的套路)最少是四条,且都要保证到85%,根据漏槽条件,适当增加表面活性剂的用量,对于pH值有影响的药物,每个条件用量是不同的

2、区分力这个话题,仁者见仁吧,自己判断就好

2018-02-28 12:42
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说明pH依赖性,但要考虑体内吸收是在什么,重点是体内和体外的拟合,不用非4条保证达到85%。法规是至少1条。

2018-02-28 16:54
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1.没有强制要求4条都过85%。
2.先可以采用1.2不加表活作为区分力方法进行初步研究,区分力方法也是一个逐渐变化的过程,没有一步到位的区分力方法。
查查说明书看看药物生物利用度情况,再了解一下药物体内吸收活性结构和吸收部位以及机理。表面看来是一个弱碱性BCS4类药物。
2018-02-28 22:12 来自 Android客户端
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