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关注今日：9 | 主题：433222

论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 质量|溶出&BE|一致性评价

该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-03-01 14:45
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固体制剂难溶性药物溶出度问题请教？

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楼主

常驻站友

1楼

对原料进行PH-溶解度试验，发现药物是PH依赖性，在PH1.2溶解度很高，但在PH6.8不溶解，难容。再做研究原研片不同PH溶出曲线时候，PH1.2，PH4.5一个小时都能溶出85%以上，但PH6.8，水加吐温80，0.01%水溶液，6个小时也不到20%。进口标准的溶出度选用PH1.2，加0.01吐温80,45分钟溶出85%。请问大家，

1、在原研片研究时候，四条溶出曲线都得到85%？还是保证几条？

2、质量标准采用PH1.2，加吐温，处方筛选是否选用PH1.2进行开发，是否有区分力？如何选取溶出方法进行开发？

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2018-02-28 10:42 浏览 : 2108 回复 : 11

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常驻站友

2楼

1、正常情况下（目前的套路）最少是四条，且都要保证到85%，根据漏槽条件，适当增加表面活性剂的用量，对于pH值有影响的药物，每个条件用量是不同的

2、区分力这个话题，仁者见仁吧，自己判断就好

2018-02-28 12:42

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• 北京的3个病人在清华长庚医院

常驻站友

3楼

说明pH依赖性，但要考虑体内吸收是在什么，重点是体内和体外的拟合，不用非4条保证达到85%。法规是至少1条。

2018-02-28 16:54

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公羊羽先生

铁杆站友

4楼

1.没有强制要求4条都过85%。
2.先可以采用1.2不加表活作为区分力方法进行初步研究，区分力方法也是一个逐渐变化的过程，没有一步到位的区分力方法。
查查说明书看看药物生物利用度情况，再了解一下药物体内吸收活性结构和吸收部位以及机理。表面看来是一个弱碱性BCS4类药物。

2018-02-28 22:12 来自 Android客户端

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