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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  基础研究|指导原则|临床前CMC
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关于主辅料相容性试验

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楼主 jackyonexiong
jackyonexiong
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这个帖子发布于3年零67天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5

各位老师,大咖,战友们:

      向大家请教一个问题,如果主要(API)受温湿度和光照影响较大,这个主辅料相容性试验还向原先一样设计时,整个样品从外观性状到本身质量都变化很大,怎么分析?只做了5天,API已经变黑,变黏,成坨,杂质相当多。试验是否还能继续下去?主辅料相容性试验该怎么设计?是否直接设计成品的稳定性?如果只是成品稳定性,是不是会有问题?

      在此**!

         

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2017-11-21 09:47 浏览 : 2144 回复 : 12
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asdjml
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原辅料不相容还是原料不稳定。你的实验能说明什么问题。原辅料相容性作为前期研究,指导处方工艺开发。有个帖子,可以看看。 <转>手把手教你原辅料相容性试验 - 制剂技术讨论版 -丁香园论坛  

2017-11-21 10:23
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楼主 jackyonexiong
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您好,我的问题总结来讲就是:是API本身就不稳定的情况下,怎么设计主辅料相容性试验?

2017-11-21 11:52
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小Bu丁点儿
小Bu丁点儿
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(个人意见,仅供参考)
相容性是看相对变化趋势,API不稳定,会干扰相容性结果判断。
之前,有老师提过,如果API对某条件不稳定,可不做该条件的相容性。不过,我个人建议降低实验条件,但要较正常贮藏条件苛刻。另外,注意整个实验细节,尽量排除偶然偏差。

最后,如果API的稳定性受某个关键辅料影响,可以考虑API+该物料二元混合后作为小处方,再跟其他物料混合进行相容性实验。

2017-11-21 14:01 来自 Android客户端
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小Bu丁点儿 编辑于 2017-11-21 14:06
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