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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【共享】羧甲基淀粉钠在溶出中的一些问题

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楼主 xunhanren
xunhanren
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这个帖子发布于8年零213天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近在制剂中用到羧甲基淀粉钠，出现了一些没有料想到的问题，与大家一起交流一下。

处方：主药 （水不溶性）20%

乳糖 50%

淀粉 20%

CMSNA 内外各加2%

PVPK90 2.5%

以水为溶出介质，20min溶解完全，以0.1Nhcl 溶出，30min片子膨胀崩成两半，但未散开，仅溶出30%

去掉CMSNA,0.1N HCL中，片子散开及溶出都明显加快

可见，在部分处方中，PH值对羧甲基淀粉钠的影响还是很大的。

  • 羧甲基淀粉钠在药剂中的新应用.ppt(317.5k)
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2011-07-02 14:55 浏览 : 10996 回复 : 24
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wangbaigang
wangbaigang
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个人不太赞同楼主的结论。

羧甲基淀粉钠之前也用过很多，个人经验该崩解剂对pH并不敏感，之前做过一个对乙酰氨基酚的普通片，虽然没有溶出数据，至少比较过片子的崩解在水和0.1M HCl中的崩解是没有显著差异的。

自己也和该辅料的一家国外供应商联系过，附件中是他们发过来的产品介绍，第三页中他们制备的氢氯噻嗪中也是用了4%的CMS-Na, 产品在0.1M盐酸中溶出还是挺好的。

此外对于楼主提供的处方，自己也有两点疑问：

1. 所列的处方是否是完整的处方，处方中并无润滑剂，个人觉得上述处方在高速压片还是很容易粘冲的？

2. 所用的主药为水不溶性的，但是楼主提到以水为溶出介质时20min溶出就完全，是采取了什么增溶手段吗？

除此外自己也想说些题外话，楼主所述的羧甲基淀粉钠受pH影响自己没有发现过，但是是用该辅料时要特别注意其吸水性，尤其是在内外加的时候，所使用的比例不能过高，否则在包衣的时候，如果片床温度太低，包衣液没有马上被干燥的话片剂表面很容易出现小凸点，后来考察发现是表面的超崩剂崩解了，后来通过控制合适的物料温度，包衣的没问题了，但是稳定性研究发现产品必须使用阻水性较好的包材，否则样品在高湿条件下同样会产生凸点。

  • SSG introduction form DMV.pdf(454.12k)
2011-07-03 20:49
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我看过一些文献资料的实验结果比对，羧甲淀粉钠在2%~6%添加量的使用范围内，崩解时间和溶出不具有pH敏感性和同离子效应。
我再来说说崩解剂吸湿后崩解作用的还原的问题。不知道楼主使用的是进口的辅料还是国产的。国产的羧甲基淀粉钠因采用玉米淀粉为原料，吸湿后再干燥的崩解作用损失较大；而采用土豆淀粉为原料，吸湿后再干燥的崩解作用基本不变。国产羧甲基淀粉钠因吸湿后再干燥的崩解作用损失较大，并有些阻碍崩解的作用，因此只能采用外加法以保证其崩解作用不失去；进口的则可采用内加或外加或部分外加与部分内加与工艺方法取得最佳效果

个人愚见，仅供参考！
2011-07-05 09:32
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理论证据不充分啊，很多药里边都有羧甲基淀粉钠呢，甚至分散片，pH是有但是没有你想想的那么大，会不会是主药和羧甲基淀粉钠有反应，或者说羧甲基淀粉钠影响主药的检测等等
2011-07-02 21:38
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