求助。基因毒性杂质测定方法学验证时线性确定的问题
这个帖子发布于 8 年零 69 天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大神，求助问题如下：我做的基因毒性杂质限度浓度是200ng/ml，我看到药典第四部9101上面提到：若规定了杂质的限度，范围拟定为规定限度的±20%。而我定的线性考察的范围是25%-200%，当时考虑到顶空气相的干扰原因，以及溶液配制的好操作性，将定量限定为25%，而不是20%。现在方法学做完了，回过头来想到这个问题，所以求问下大神，我这个范围需不需要将定量限重新放宽到-20%，再行考察？
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