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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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雷贝拉唑钠肠溶片的四条溶出曲线怎么测定?

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楼主 zhxingh
zhxingh
呼吸科
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这个帖子发布于4年零151天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已关闭悬赏丁当:5

雷贝拉唑钠在酸性条件下很不稳定,在做溶出曲线的时候边溶出就边降解了,降解产物又不是单一的,有好几个,且还是未知的,所以想用液相采用校正因子计算也很难,溶出做到60min后主峰下降很大,2h都没主峰了,所以也不知道最大释放量到底是多少,改用紫外法测,最大溶出测出来又都是120%多,但是日本IF文件给出来的溶出曲线又很正常,如下:所以想知道紫外怎么测定啊,用的什么波长?单波长测定?具体怎么测定啊,有做过的吗,**啊

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2016-08-27 17:41 浏览 : 2123 回复 : 7
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高效液相测定,外标法实在没法建立条件下采用主峰和总两条曲线分别与原研对比(降解峰个数以及大小趋势应一致)。相同条件曲线做到一致就好,不必理会日本曲线。
2016-08-27 21:16 来自 Android客户端
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肠溶片?酸性条件?

你测得是哪个酸性条件啊,PH6.0也降解很明显?

那到体内怎么办,2h就降解完了,体内肠道稳定性也达不到啊?

2016-08-31 10:47
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miller0209
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楼主采用的是ph6.0的还是ph6.8的介质啊?

2016-09-07 13:48
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