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一期临床,药代动力学采血点和BE试验设计问题请教

发布于 2017-07-10 · 浏览 3.8 万 · IP 上海上海
这个帖子发布于 7 年零 324 天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。


各位老师好,请教您们几个问题,谢谢。

1、  一期临床药代动力学试验,是先做耐受性试验还是先做药代动力学试验?还是两个试验是同时做即耐受性试验伴随药代动力学实验?

2、  药代动力学试验的采血点一般是多少?

3、  做预BE试验时,一般预实验的采血点比正式试验的采血点是密集点还是稀疏点?

4、  临床试验:1a期和1b期, 2a期和2b期分别是什么试验?

5、  做BE预实验后,用什么软件或者公式去计算体内变异系数?

6、  如果做正式BE试验是空腹和餐后都需要做的话,那么预实验是空腹和餐后都做么?还是预实验可以只做空腹或只做餐后?

7、  预实验可以和正式实验设计是不一样的么?(我看到过预实验是3周期,正式实验是2周期的设计; 也看到过预实验只做空腹,正式做空腹和餐后)

8、  正式实验空腹和餐后的例数需要一致么?


最后编辑于 2022-10-09 · 浏览 3.8 万

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