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求助,请问1类化药报批临床,口服胶囊剂,(制剂、原料药、辅料)是否必须要做微生物限度检查?谢谢~

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楼主 快雪时晴835
快雪时晴835
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这个帖子发布于3年零330天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位老师,,1类化药报批临床,口服胶囊剂,(制剂、原料药、辅料)是否必须要做微生物限度检查?谢谢~

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2017-03-02 13:10 浏览 : 3813 回复 : 12
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zwj681010
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微生物限度检查是制剂质量标准研究的内容之一,是要做的。

2017-03-03 08:03
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必须要做

2017-03-03 08:25
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1类新药,报临床时,可能还属于实验室批次,根本无法达到GMP要求,微生物限度检测就没有意义了。我的建议是,申报IND时,可以暂不做。待生产临床批样品时,就需要补充上,完全按GMP要求来进行了。

2017-03-16 13:02
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