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求助，请问1类化药报批临床，口服胶囊剂，（制剂、原料药、辅料）是否必须要做微生物限度检查？谢谢~

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楼主

快雪时晴835

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零325天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位老师，，1类化药报批临床，口服胶囊剂，（制剂、原料药、辅料）是否必须要做微生物限度检查？谢谢~

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2017-03-02 13:10 浏览 : 3212 回复 : 12

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zwj681010

常驻站友

2楼

微生物限度检查是制剂质量标准研究的内容之一，是要做的。

2017-03-03 08:03

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天使猪

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3楼

必须要做

2017-03-03 08:25

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雨中的飞鸟

入门站友

4楼

1类新药，报临床时，可能还属于实验室批次，根本无法达到GMP要求，微生物限度检测就没有意义了。我的建议是，申报IND时，可以暂不做。待生产临床批样品时，就需要补充上，完全按GMP要求来进行了。

2017-03-16 13:02

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