请教各位老师,,1类化药报批临床,口服胶囊剂,(制剂、原料药、辅料)是否必须要做微生物限度检查?谢谢~
不知道邀请谁?试试他们
微生物限度检查是制剂质量标准研究的内容之一,是要做的。
丁香园荣誉版主
必须要做
1类新药,报临床时,可能还属于实验室批次,根本无法达到GMP要求,微生物限度检测就没有意义了。我的建议是,申报IND时,可以暂不做。待生产临床批样品时,就需要补充上,完全按GMP要求来进行了。