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病毒灭活/去除的灭活流程 [精华]

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丁香园版主

72楼

seaundead
病毒清除验证需要在IND和BLA申请前做。ICHQ5A，FDA PTC97，EMA要求IND申请要验证三个步骤，比如单抗基本验证为一个批次Duplicate run:
Low pH treatment
Virus : MLV
Anion Exchange Chromatography
Virus: MLV MVM
Nanofiltration
MLV MVM
CFDA 要求不一样三个批次single run，四个病毒，两个步骤
Low pH treatment
Virus : MLV PRV
Nanofiltration
MLV MVM Reo3
我也是因为我们公司要海外注册，中检院队太长，而且很多国家不认中检院报告，所以找了法国的一家Texcell公司，性价比高，还去巴黎出个差吼吼貌似他们在台湾也有实验室

国内的要求很简单，两种原理每个原理两种病毒，每个原理的每种病毒必须是降低大于4个log。

问个申报EMA的IND细节问题啊，你列的这几个步骤目标是什么，每个步骤要达到什么要求吗？还是只有总的要求？如果有分别说说。

@wosxinxi: 报欧美的IND的法规要求方面，你能介绍下吗？

Low pH treatment

Virus : MLV

Anion Exchange Chromatography

Virus: MLV MVM

Nanofiltration

MLV MVM

2017-01-24 13:39

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jackieustc 编辑于 2017-01-24 13:43

• 医学影像英语-精彩英文病例系列

seaundead

常驻站友

73楼

jackieustc
国内的要求很简单，两种原理每个原理两种病毒，每个原理的每种病毒必须是降低大于4个log。
问个申报EMA的IND细节问题啊，你列的这几个步骤目标是什么，每个步骤要达到什么要求吗？还是只有总的要求？如果有分别说说。
@wosxinxi: 报欧美的IND的法规要求方面，你能介绍下吗？
Low pH treatment
Virus : MLV
Anion Exchange Chromatography
Virus: MLV MVM
Nanofiltration
MLV MVM

病毒清除验证是一个很看重产品，研发阶段的检测项目，很多时候要Case by case。比如一个CHO细胞产品，首先要看他的MCB，WCB等细胞库和收获液的鉴定结果。病毒清除验证结果根据EMA FDA要求，一个步骤要清除或灭活4log以上才能说这个步骤有效，小于4大于2有一定效果需要附加测试或佐证，小于2无效。理论上一个工艺流程3个步骤要达到加起来要12log以上，至少两个步骤能清除4log以上。主要还是要和FDA EMA沟通，必须要有经验的人或公司做。

2017-02-03 15:59

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74楼

jackieustc
1，大家对于细胞收获液中逆转录病毒检测方面，有战友提出电镜检测不到收获液中的逆转录病毒，这个大家有没有经验，一般电镜检测的检出限是多少？还有PCR检测是否成熟，药明康德提出已有成熟的PCR技术，大家是否有应用。细胞收获液的检测是必须做的，否则到III期临床做全过程计算去除log时不确定是否保险，一般要求在去除安全的基础上再加3-6log的去除。
2，另外有了解病毒安全风险的吗，是要求一个剂量少于一个病毒？有没有相关的法规或指导原则。
没人搭理我，国内就是两个原理有效去除即大于4log去除，FDA要求逆转录病毒颗粒的去除目标是：百万个剂量少于1个颗粒。