我没有说，必须符合GMP。

1-用于临床试验的样品生产，必须符合GMP；

2-用于临床批件申请的样品生产，不必须符合GMP；但是要规范管理。

你想啊，你要官方给你临床批件，就需要证明，你的工艺，生产的药品，要满足E/S/Q的相关要求。

但是如何满足质量呢？肯定不仅仅是工艺的问题，还需要支持系统的问题。

既然不要求必须符合GMP，那么你的工作就可以少做。但是核心系统，不能不做。

例如，你生产无菌产品，A级区域不验证，但是你也检测，不验收，你就生产中试产品，合适吗？

研发GMP，一直是存在争议的；更多的认可这样的状态，那就是GMP LIKE，就是说，看起来像GMP。

不要求每个细节都符合GMP，但是核心设备、核心系统、核心参数，还是要规范管理的。

因此说，核查让你们通过的专家，要么糊涂，要么好说话，和稀泥。

请教大家一些问题，可能我对整个注册过程和要求了解的不够全面，从小试，中试，工业化试生产，商业化生产的顺序，会涉及到这样几个场所，小试的研发场所，申报临床但不是上临床产品中试的研发场所，上临床的产品中试生产研发场所，临床科研试验场所，工业化试生产场所，商业化生产场所，其中研发现场核是否指小试的研发场所+申报临床但不是上临床产品中试的研发场所+上临床的产品中试生产研发场所+临床科研试验场所+工业化试生产场所，这么多场所由于处在研发申报的不同阶段，那么现场核查是不是也要分几次来核查，还是将其中两个或几个合并在一个时间点进行一次核查呢？请大家指点一下，谢谢！