【讨论】稳定性实验样品的市售包装“市售”到什么程度?
药典上言简意赅,“按上市包装”。
比如铝塑板包装固体制剂,产品不需要避光,大家做稳定性试验时,外面还套小纸盒吗?如果套小纸盒是为了更接近“市售包装”,那么凭什么不要中盒,不要大箱,一个产品生命期中,90%以上的时间是在大箱里放着的。
如果铝塑板可以不套小纸盒,那么西林瓶、安瓿、口服液是不是都可以不套,不要说具体问题具体分析,药典里没这句话。
一个比较稳定的原料药,稳定性实验用聚乙烯袋考察的,可不可以使用各种外包装盒去销售,比如铝罐、纸箱,因为稳定性用的的“聚乙烯袋”是更严格的条件,都没有问题,那再多加一层,也不会有问题。如果可以,聚乙烯袋肯定不是完整市售包装,如果不行,难道非得加上个不防潮,不隔绝氧气的纸箱才算“模拟市售包装”。(也许有人会说铝罐、纸箱可以隔山打牛,影响聚乙烯袋中原料性质),这种传说中的神话故事就不用拿来讨论了,不如考虑一下太阳黑子爆发对原料性质的影响更实际。
不知大家在操作中和现考中,经验是什么样子的?谢谢!