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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【求助】溶出问题紧急求助！

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楼主 qq33808171
qq33808171
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这个帖子发布于4年零186天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
大家好
最近做一个片剂干粉直接压片，辅料有低取代羟丙纤维素，微晶纤维素102，磷酸氢钙，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁。
原料我过了120目筛，与辅料直接混合压片。但是检验结果非常诡异。6.8磷酸介质比原研低20%。水中介质比原研高30%。一个低一个高，怎么调整6.8介质的都上不去。6.8介质上去一点，水介质的溶出更高。领导还不让加助溶剂。
这种情况哪位见过，请给我支个招吧 感激不尽！！！
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2015-12-30 10:05 浏览 : 1801 回复 : 18
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ravenhigh
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呵呵，你先换不同供应商的辅料试一下。你领导不让你加助溶剂是对的，做溶出曲线对比，千万别有调整方法“做合格”的思路。
2015-12-30 10:44
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qym01
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qq33808171
大家好
最近做一个片剂干粉直接压片，辅料有低取代羟丙纤维素，微晶纤维素102，磷酸氢钙，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁。
原料我过了120目筛，与辅料直接混合压片。但是检验结果非常诡异。6.8磷酸介质比原研低20%。水中介质比原研高30%。一个低一个高，怎么调整6.8介质的都上不去。6.8介质上去一点，水介质的溶出更高。领导还不让加助溶剂。
这种情况哪位见过，请给我支个招吧 感激不尽！！！

处方组成是否和原研一致?如果不一致，要考虑是否有辅料吸附或者滤膜问题，溶出过程的现象是否一样，比如是否有底部堆积现象。制备工艺上是否有差别，比如原研是湿法，你用的是直压。
建议先从原料研究开始做，1、做pH溶解曲线。2、不加辅料，在溶出杯中投入相应规格的原料（原料直接装入胶囊，或者原料加入少量填充剂混合分散），投入溶出仪中，对比和原研溶出曲线差异是否也和制剂一样的趋势。3、再一个要注意检测方法是否有问题。
2015-12-30 13:26
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pharmacypeng
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感觉应该从如下几个角度分析问题
1、API晶型的研究，对自研制剂和原研产品的药物晶型（制剂中药物的晶型）进行对比研究。确定药物晶型是否一致。如果不一致，的确有时候由于药物晶型溶解性存在差异，制剂手段很难达到多介质均匹配。
2、原研辅料，处方工艺的判断，通过检索橙皮书，找出原研制剂的辅料，再查找其他文献，比如专利。结合辅料预估原研片使用的工艺。如有可能，尽量与原研保持一致。
3、对原研处方的剖析，假如原研辅料如你上述所述，其中MCC102 和 磷酸氢钙均不溶于水，但是磷酸氢钙溶于盐酸，其他的崩解剂，润滑剂量一般不大，因此可容易的剖析出原研制剂的 辅料大致组成。
4、水pH影响，药物在pH6.8和水中与原研趋势相反。考虑水的pH是否有波动？检测前，测定水的pH。记录下来，以便分析。
5、测定药物的溶解性--pH 数据（有时候，药物会影响介质pH，因此需调节饱和后的pH 或 不要测定饱和溶解度，按照漏槽条件测定即可）
6、辅料型号的影响，本人曾做过一个诡异的项目。前期同事们对处方工艺进行大量调整，均无法匹配，后转到我手上，对原研片进行分析，预估了其中填充剂可能的型号。后一试，果然发现是其中填充剂型号对溶出产生巨大的影响（机理至今不明）。并能达到较高匹配。原研说明书提供的辅料种类，未提供辅料型号。因此可以试一试。
2015-12-30 13:56
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