里面关于生物仿制药的部分。
业内的经验，按照现有审批制度，开发一个生物仿制药上市需要7-8年，成本要100-250万美元，抗体仿制药成本可能更多。
目前欧盟共有11个生物类似药上市，其中两个生长因子，两个EPO，四个G-CSF，两个FSH。
2013年，据IMS统计欧盟上市的生物类似药市场份额为360百万美元，全球的市场份额也不过676百万美元，不足整个生物药市场份额的0.4%。但是生物仿制药的市场占有率还是在不断提升的。去年非格司亭的类似药市场份额由30%提高到41%，短效EPO类似药由15%提高到19%。而且上述生物类似药的市场定价，较原研产品降低了30%。
具有突破的意义，当时韩国celltrion的首个单抗类似药获批Resima，但是要等到原研产品专利2015年到期后，才可以上市。
基于上述生物类似药的审批经验，欧盟在最近几年先后推出并修改了FSH,IFN-β，EPO,mabs等类似药指导原则。
除了欧盟，美国FDA也总共收到了17份生物类似药BLA申请。

2014-11-04 19:03

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• 论一个科室主任的修养（1）

楼主

horizon801

细胞培养实验室

丁香园荣誉版主

12楼

欧洲批准的首个抗体仿制药
2013年九月，欧盟批准了首个生物仿制药韩国celltrion的remsima和美国的inflectra，一旦原研抗体remicade在欧盟专利到期，两个生物类似药就可上市。国内生物类似药指导原则刚刚发布，我们不妨看看欧盟是怎么批了抗体类生物类似药
首先，这两个生物类似药的宿主（SP2/0），培养工艺，纯化工艺，制剂配方，给药途径，适应症都和原研一致。
一级结构
抗体表征分析利用液相串联质谱测定了轻重链分子链。氨基酸序列分别用肽图和N/C短氨基酸测序的方法进行确认。
利用在还原条件的肽图分析出二硫键位置。
高级结构
利用原二色谱、傅里叶光谱确定，X射线晶体解析等方法确证高级结构
翻译后修饰
可以通过等点聚焦、液相、质谱等跟踪抗体的C末端的赖氨酸脱落、以及去酰基化、氧化等变异。两个生物类似药的末端赖氨酸都存在变异，但是由于不影响抗体的临床疗效和安全性。
糖基化分析发现，这个品种除了N297外，在N300也存在N糖修饰，没有O糖修饰。
对比的临床试验，不太清楚？

2014-11-08 10:27

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弦歌夜读

入门站友

2楼

不错，学习了，不过还是需要叮当的。。。

2014-11-03 20:57

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