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临床研究阶段与报产阶段生产工艺变更

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greatpig2

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1楼

这个帖子发布于4年零119天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

中试变大生产培养体积增大等等需要做哪些验证！！！还有就是临床样品工艺明显不适合大生产做这种工艺的改变是不是得重新来过

版主zhulikou431留言:
根据讨论内容，修改题目并蓝色加粗；鼓励新手，加分。

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2015-07-16 09:52 浏览 : 5456 回复 : 27

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zhulikou431 编辑于 2015-07-20 13:23

• 2019全美肾脏病年度数据报告-USRDS

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jackieustc

分子生物学实验室

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12楼

在申报生产之前你需要的是一个稳定的生产工艺而已，I和II期只要是个稳定的工艺即可，不需要进行全面的工艺验证，III要锁定以后生产的工艺，III期的工艺、地点和规模要和申报生产的一致，申报生产的时候要做三批的验证准备申报生产的资料。在锁定生产工艺时需要调整规模，自然会进行一些工艺开发及摸索，这些资料都是要放入到申报生产的资料中的。

2015-07-17 18:15

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• 酒醉斗殴，要命还是救命？

szxu

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11楼

OPQ神马的国内还停留在概念上吧，药审中心似乎并不十分重视，而对现阶段的国内生物企业来说，找一条可以走下去的路比走好来得更为现实。
工艺解析需要大量的质量研究工作为基础，结合更大量的QBD实验来确定，对设备、时间、人员的要求都提升了不止一个层次。这是目前很多企业的短板。对工艺的了解不够，后续放大就很容易出问题，所以，真正的考验在临床获批到生产的阶段，根据二八定律，这20%的工作，往往要付出80%的精力。

2015-07-17 18:09 来自触屏版

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• 低蛋白饮食和/或 α酮酸对慢性肾脏病的意义？

jackieustc

分子生物学实验室

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16楼

国内审评老师对工艺不是太专业，他们让你列出工艺变更的不同地方，为了放大，调整工艺是肯定的，他们没有在这块刻意要求，但是非常注重工艺变更（工艺、规模、场地等）前后的全面结构确证、全检结果、稳定性数据比较等。
三期规模、地点肯定要在生产车间做，工艺调整不是说验证三批才做的，是在临床三期就锁定的，只是说III期很多规范方面不完整，要在验证三批做完整。当然验证批这样的规模应该不只是三批，III期或者验证批放大过程中本身也是个试验过程，会有一些失败的，是多个批次的过程，生物审评老师就一直觉得国内在申报生产阶段进行的生产规模的批次太少，很多厂家是几批、也有数十批的。
申报的资料对于药学来说，主要是35和36号资料，35号就是工艺改进及调整部分的资料、36号就是新的制造与检定规程、当然要包括批记录、检验批记录、检验数据、稳定性对比结果、改变工艺后新的结构确证资料、对照品的制检资料、工艺信息表及关键工艺描述、工艺验证方案及结果等等

2015-07-20 12:51

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• 上海麻醉医生猝死，家属发文

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