不知道邀请谁？试试他们
丁香园版主
greatpig2 中试变大生产 培养体积增大等等 需要做哪些验证！！！还有就是临床样品工艺明显不适合大生产 做这种工艺的改变 是不是得重新来过
haichangliu 从中试（申请临床批件阶段）到生产（申请生产批件）中间有个生产工艺验证三批。中试到生产规模的放大，肯定有参数的改变，适当改变的允许的，在报生产批件时就需要提交工艺优化的相关资料。当然不能对关键工艺进行“优化”，如何界定是否为关键工艺是由CDE老师决定的。
根据讨论内容，修改题目并蓝色加粗；鼓励新手，加分。