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【专题讨论】生物制药产业化及膜分离技术，下游纯化解决方案专帖！ [精华]

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888wym

丁香园准中级站友

354楼

忘记说了，您用凝胶层析分离没有意义。

2008-01-16 00:35

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888wym

丁香园准中级站友

355楼

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SFDATC论坛 -> 无菌制剂质量风险控制与验证技术培训班课件下载 -> 过滤除菌制药工艺技术探讨，兼论过滤除菌验证工艺PDA26

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888wym

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过滤除菌制药工艺技术探讨，兼论过滤除菌验证工艺PDA26

最近有幸参加药监局培训中心的无菌制剂质量风险及验证技术培训，受益匪浅。同时深深感觉国内同仁在过滤应用于制药工艺方面存在很大的误区，所以开辟这一专栏，和大家一起讨论这方面的工艺，应答大家提出的问题。欢迎加盟该主题。
自1987年毕业后一直从事与药学有关的工作，至今21年。2001年时我的幸运年，上天帮助，先后拿到高级工程师和执业药师的本本，奠定在这个行业工作的表面认可。在多年的药厂工作之后，转折自己的目标，专注于过滤工艺的应用和理解。在这样的背景下，有幸于对世界顶级厂家过滤产品及技术的接触与了解，今天在此开辟栏目的目的也是基于对该技术在制药行业应用的推广和说明。结合法规的要求，也探讨一些过滤器的工艺验证。
这里我是新人，相信不久的将来，我会和大家熟悉起来并向大家学习。在阿丁香园有我关于下游工艺及除菌过滤工艺的帖子，ID也是“888wym”。有兴趣大家可以去分享。
最后把鲜花献给大家！祝福快乐享受生活！

[ 此贴被888wym在08-01-16 00:56重新编辑 ]

[楼主] | Posted:08-01-16 00:34|

888wym

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为了方便大家寻找，我把dxy的web site 考比过来。

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=65&id=4456396&sty=0

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=2469234&sty=0

http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=99&id=4613078&sty=0

[1 楼] | Posted:08-01-16 01:00|

888wym

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关于过滤器的验证，能够提供validation guide 的，都可以考虑使用。而更进一步的工艺验证，则需要用料液去做验证。这实际上是类似于PQ。
关于过滤器的验证，很幸运地在中国见证其发展历程。
02年我开始过滤器的专业学习之后，便给一家外资制药公司作完整性测试数据的验证。然后在03年又把去他没有做的验证项目工作，包括挑战试验，兼容性，溶出，吸附等做完。之后的04，05，06年每年给一家外资药厂做验证，更在07年给一家国企无菌原料药作过滤器工艺验证，从而奠定该企业作为世界已著名制药公司的供应商。
我的认识是，在未来的5年内，随着药监的要求深入，以及技术工艺的理解，越来越多的国内公司会进行除菌过滤工艺的验证。从而达到GMP无菌过滤除菌工艺的新的里程碑。

[2 楼] | Posted:08-01-16 01:18|

888wym

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PDA26+PDA40

谈验证，必须谈到法规的要求。
目前的法规是PDA的2个文件。
1个是PDA26。该文件讨论的是液体除菌过滤器的工艺验证。我在以后的帖子里面会更多引入其内容及要求。
另一个是PDA40。该文件是对空气除菌滤器的工艺验证。

目前大家关注的更多的是前一个。我说的5年内的预计也是指前者的。
下文更多的是PDA26的讨论。

[3 楼] | Posted:08-01-16 01:22|

888wym

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2年前，我就考虑青老外的技术专家到中国来介绍PDA26即过滤器的除菌工艺验证。
该愿望终于在2007年5月破冰。老外来中国的时候，统一我的要求，在今年的夏半年举办SEMINAR 介绍PDA26。
于是经过6，7，8月份的计划和预算，9月份的准备，终于在10月25日于北京，10月25日于上海成功举办了2场seminar。
现在正在着手考虑08年的seminar计划。也希望大家能够帮助我出谋划策。您的建议，我的实施，大家受益。

[4 楼] | Posted:08-01-16 01:32|

888wym

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下面我尽量分享给大家一些内容。

[5 楼] | Posted:08-01-16 01:37|

888wym

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可能是新手的缘故。没有权限在这里挂附件。只好挨个考比。

Pharmaceutical Seminar, China October 2007
LSG - validation capabilities
Customer validation
with
LABORATORY SUPPORT GROUP

[6 楼] | Posted:08-01-16 02:56|

888wym

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This presentation will cover
What is validation?
Product validation guide
PDA 26 : The validation steps
domnick hunter validation services

[7 楼] | Posted:08-01-16 02:57|

888wym

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What is validation?
FDA definition : “ Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes “ Aseptic Processing Guidelines 1987

What is validation?
FILTER validation

proving the filter is fit for purpose
responsibility of the filter manufacturer
Filtration PROCESS validation

proving the filtration step of the process is under control
responsibility of the filter user

[8 楼] | Posted:08-01-16 02:59|

888wym

2008-01-16 02:49

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• 武汉协和医院护士坠楼：朋友圈暴露细节

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888wym

丁香园准中级站友

356楼

Filter validation
Validation Guide includes the following information
construction materials of the filter
physical limits of operation:
steam life, temperature and pressure resistance, chemical compatibility
extractables testing and biological safety
correlation between bacterial challenge testing and integrity testing

[9 楼] | Posted:08-01-16 03:00|

888wym

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Filter process validation
Need to establish documented evidence to demonstrate that the filter is fit for purpose within a specific process.
Pharmaceutical Industry Guidance Document
Technical Report No 26 - Sterilising Filtration of Liquids
PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - 1998 Supplement Volume 51 Number S1

[10 楼] | Posted:08-01-16 03:05|

888wym

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PDA26 - Sterilising filtration of liquids
PDA26 covers:
pharmaceutical filtration - background
how filters work
filter selection and characterisation
physical and mechanical characteristics
sterile filter validation / bacterial retention
bacteriostatic / bactericidal / non-dispersive challenge fluids
integrity testing
filter sterilisation
The PDA’s view is that the filter is a critical part of the production process and it is an integral part of the overall validation process.

[11 楼] | Posted:08-01-16 03:06|

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PDA26 - Sterile filter validation / bacterial retention
3 critical aspects of filtration process validation for the end-user to consider:
Filter Extractables
Are there any soluble / insoluble extractables transferred from the filter to the product?
Regulatory agencies expect drug manufacturers to investigate and eliminate or minimise the sources and extractables. (TSE’s)
Physical Parameters
Operational stress to the filter during a specific process may impact on filter integrity & therefore microbial retention.
Stresses include (not limited to): SIP/CIP, p, contact time, temperature etc...
Microbial Retentivity
Ability of the filter to retain sterilising capability under process conditions.

[12 楼] | Posted:08-01-16 03:07|

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LSG validation capabilities
Provide step-by-step validation support to the customer by developing and executing process-specific protocols
Filter selection and sizing Development of specific validation strategy

Assess challenge bacteria viability within the drug product.
Determine product-wet integrity test parameters
Perform conditioning of filters and confirmation of compatibility
Bacterial challenge testing
Examination of filter extractables

documented assurance (test reports)

[13 楼] | Posted:08-01-16 03:08|

888wym

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LSG validation sequence
step 1 : selection and sizing of the appropriate filter

identifies the approximate sizing of the system via Vmax throughput trials on discs or capsules

identifies the correct selection of filter based on initial compatibility testing

LSG validation sequence
step 2 : identification of integrity test parameters

use of small-scale filter products to identify product-wet I.T. parameters

follows PDA 26 guidance on setting both bubble point and diffusional flow I.T. limits for filters wet with drug products

[14 楼] | Posted:08-01-16 03:08|

888wym

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LSG validation sequence
Step 3 : investigation of B. diminuta viability in the drug product

determines the viability of B. diminuta in the drug product under process conditions

enables the selection of another challenge suspension should B. diminuta prove non-viable in the drug

[15 楼] | Posted:08-01-16 03:10|

2008-01-16 02:59

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888wym

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357楼

最新迅息:
计划于3月1日在深圳,4月在石家庄举办过滤器除菌验证SEMINARM,有兴趣的需要联系北京取得资格.详细内容见附件.

invitation letter.doc(224.5k)

2008-02-24 01:41

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