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【求助】试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于6年零188天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件，由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正，而06年到现在这段时间均没有进行大生产，没有产品的检验数据，也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》，公司想把该品种申请转正，但是申请材料上的
资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
　　2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
　　3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
　　4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
每一项资料该如果填写呢？特别是第3,4项，无从入手！请各位大虾指点迷津！！

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2013-07-17 15:53 浏览 : 1241 回复 : 4

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常驻站友

2楼

这么多年都没生产过，还有必要保留这个品种吗？再注册时也有3、4项的要求呀，你们当时怎么做的呢？公司出个未生产的公文可能可以代替3、4项。

2013-07-17 21:42

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常驻站友

3楼

这个问题我们和省局和药典会的老师请教过，答复建议实事求是地写明情况，按照时限要求8月底将转正资料上报省局，是否批准是药典会最终决定的事情，但你们不上报肯定文号就没有了。

2013-07-18 08:54

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入门站友

4楼

尽快跟药典会沟通，或许他们会给一些建设性的意见和建议。千万不要坐等他们来联系你。
该准备的资料还是提前准备着，至于贵公司从来没有生产过，很多资料没办法写，可以写未生产说明，详细写清楚未生产原因，加盖公章即可。

2013-07-18 10:57

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