• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

新药信息

关注今日:14 | 主题:602339
论坛首页  >  新药与信息讨论版   >  注册经验
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

【求助】试行标准转正的相关问题,请各位大虾指点!!!

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
楼主 657562297
657562297
常驻站友

  • 1
    积分
  • 18
    得票
  • 57
    丁当
  • 1楼
这个帖子发布于7年零188天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件,由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正,而06年到现在这段时间均没有进行大生产,没有产品的检验数据,也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》,公司想把该品种申请转正,但是申请材料上的
资料编号(五)药学研究资料:
  1、申请转正的药品标准及其修订说明(含与国外药品标准对比表),应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目;
  2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明;
  3、生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果);
  4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
每一项资料该如果填写呢?特别是第3,4项,无从入手!请各位大虾指点迷津!!
  • 邀请讨论
  • 不知道邀请谁?试试他们

    换一换
2013-07-17 15:53 浏览 : 1385 回复 : 4
  • 投票
  • 收藏 1
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 大家有遇到上手术不让一助写自己名字的情况吗
my816
my816
常驻站友

  • 7
    积分
  • 70
    得票
  • 176
    丁当
  • 2楼
这么多年都没生产过,还有必要保留这个品种吗?再注册时也有3、4项的要求呀,你们当时怎么做的呢?公司出个未生产的公文可能可以代替3、4项。
2013-07-17 21:42
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 大家有遇到上手术不让一助写自己名字的情况吗
szwjt
szwjt
常驻站友

  • 7
    积分
  • 86
    得票
  • 850
    丁当
  • 3楼
这个问题我们和省局和药典会的老师请教过,答复建议实事求是地写明情况,按照时限要求8月底将转正资料上报省局,是否批准是药典会最终决定的事情,但你们不上报肯定文号就没有了。
2013-07-18 08:54
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 国家卫健委:石家庄2家医院院感防控不力致出现14例关联感染
lvxianingmeng
lvxianingmeng
入门站友

  • 0
    积分
  • 1
    得票
  • 45
    丁当
  • 4楼
尽快跟药典会沟通,或许他们会给一些建设性的意见和建议。千万不要坐等他们来联系你。
该准备的资料还是提前准备着,至于贵公司从来没有生产过,很多资料没办法写,可以写未生产说明,详细写清楚未生产原因,加盖公章即可。
2013-07-18 10:57
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • (原创)重症高渗高血糖综合征的急诊急救?

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复