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【讨论】制药业积极探索仿制药一致性评价

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楼主

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于6年零283天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

Apr 16, 2013 作者 omi , 中国医药报
标签：仿制药,药品,一致性评价

3月16日，已经持续近十年，汇聚国内一流医药研发人才的“同写意新药英才俱乐部”举办第27期论坛。如何将国内上市的仿制药与被仿制药品“神似”，进而顺利通过一致性评价成为热议的焦点之一。

　　3月16日，已经持续近十年，汇聚国内一流医药研发人才的“同写意新药英才俱乐部”举办第27期论坛。如何将国内上市的仿制药与被仿制药品“神似”，进而顺利通过一致性评价成为热议的焦点之一。

　　浙江贝达药业总裁王印祥、军事医学院教授梅兴国、北大维信生物科技有限公司总经理段震文等在新药研发领域知名人士都出现在论坛上。

　　有形无神：一段过渡的历史

　　公开数据显示，目前我国医药企业共拥有药品批准文号约有18.7万张，其中化学药品批准文号为12.1万张，绝大部分为仿制药。仅新颁布的570种基本药物品种就涉及3.3万张文号，2400多家生产企业。而在国家药品监督管理部门开展的药品质量抽查以及临床使用中发现，国内仿制药与被仿制药在质量和疗效上存在较明显的差距。

　　业内认为，我国医药行业多年未扭转的“多小散乱”，产能过剩，无序竞争顽疾源于两个时间段。一个是1998年至2000年的抢仿期。一些企业抢在我国加入世界贸易组织之前，捷足先登上市了一批新药，在填补国内空白的同时创造了销售奇迹；第二个阶段是从2002年开始延续到2006年左右的仿制药疯狂期，一些大品种生产企业多达数十家也并不稀奇，酿下了产品同质化严重，无序竞争的苦果。

　　事实上，按照市场规律和经验，如果一种药品的生产企业在10家之内则盈利较容易，若达到30家就难有利润了，到了50家甚至上百家，市场就会被做烂，引发无序竞争，甚至出现质量风险。

　　上海市药检所副主任药师谢沐风参与了仿制药一致性评价技术标准的起草。他表示，在药检所工作近15年，做的药品检定不计其数，有效成份含量基本都在三个九、四个九（99.9%、99.99%）以上，但是在过去的几年中仍然出现了一些问题，主要原因是质量标准偏低，对仿制药深入研究不够，特别是对药品的溶出度研究薄弱，只做到了有形，“形似”，但达不到“神似”。

　　去年11月22日，国家药品监管部门下发的《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》明确表示，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。

　　科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意新药英才俱乐部秘书长程增江博士表示，我国仿制药有其发展特点，在国家人口基数较大、对药品需求旺盛的情况下，仿制药在降低诊疗费用、保障人民健康方面功不可没。随着我国经济发展和人民生活水平的提高，提高仿制药的制造水平和质量，通过提高疗效降低诊疗费用，做到与被仿制药品“神似”，是社会发展的需要，也是医药产业发挥产能优势，进而打进国际市场的出路和方向。

　　有形有神：借鉴成功经验

　　2003年，谢沐风曾赴日本国立药品食品研究所药品部学习半年，正是得益于这半年的学习，使他对仿制药一致性评价有了较为深刻的认识。在此后几年，他撰写了大量关于药品“溶出度研究”的文章，试图通过这种操作性较强，较为科学严谨的研究手段帮助企业客观认识自己的产品，并在新药研发知名网站“丁香园”开辟“溶出曲线”专版，自任版主。

　　他说，“在日本学习的时间尽管只有半年，但我深深感到我国与发达国家差距之大，希望把自己学到的，看到的传达给国内企业，尽一点科技人员的责任。”

　　据了解，日本也曾经走过一段我国目前正走的路程。日本自上世纪60年代进入高速发展期，很快步入老龄化社会，用药量剧增。上世纪80年代，日本医药行业迎来黄金发展期，企业都在忙着“掘金”仿制药，大量品种上市，不同来源的同一个药品，病人服用完之后，临床疗效有着显著差别。在民众的呼声下，日本于1990年成立了专家团队开展仿制药的再评价。于1998年推出了《药品品质再评价工程》，提高已上市的口服固体制剂的内在质量，而评价的一个重要手段就是体外溶出度试验。这种方法科学客观，难以造假，可以体现出产品的内在品质。

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2013-04-17 08:50 浏览 : 3580 回复 : 18

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freelane

铁杆站友

9楼

lbzlbz
一致性评价其目的之一是为了加强国家对市场流通的药品的质量监管，总不可能药监部门在市场抽查十来个（种）药品动不动就上BE吧？这根本是不可能的事情！做一下溶出曲线就相对简单多了！

花费这么大气力，做重新评价，目的仅仅是让老百姓知道这个药与国外原研药还是不一致，只是表面上在体外一致？为什么不提高制剂标准到BE，BA，什么时候老百姓才能对中国药品放心？做一致性评价按现在指南，只是做表面文章，与提高国家制剂质量监管没有多大实质性改变。

据说制定标准指南者担心，做BE，BA 试验是在医院做，数据造假无法避免，如果按这样思路去监管，中国老百姓不要指望能吃上放心安全符合国际标准的仿制药。

个人观点，不赞成走日本的路子，仿制药日本的经验和水准不是国际一流。与其要花这么多精力去做虚的表面文章，不如提高新的审核标准，让后续仿制药达标的卖相对高价，老标准只能低价互相竞争。不在这方面花大力气，中国药品没有地位和信誉。走出国门，只能是少部分企业的特权，国内药厂无法翻身。

2013-04-28 17:37