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【讨论】药物研究原始记录问题

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楼主

丁香园准中级站友

1楼

这个帖子发布于7年零290天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位老师:
你们在一个药物研究过程中,在记录原始记录时,比如稳定性考察时,需定期重复做含量与有关物质等内容,那么这时候在写实验记录时,可不可以先以质量标准相关项下方法将实验内容模板打印出来,然后再填上相应的数据与计算结果即可,这样可以吗?还是原始记录必须手写呢?原始记录一些固定的文字内容可以全部打印在实验记录上,然后再将每次实验的数据填写在打印报告的空格里即可呢?
你们是在写实验记录时,遇到重复写实验内容时,是怎么处理的,这样打印出来国家局或省局核查原始记录会不会有问题?有没有经历过这样的问题,怎么处理,谢谢各位先.

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2012-02-23 15:45 浏览 : 1885 回复 : 9

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• 丁香早知道 - 12.5 | 科主任介绍我去相亲，遇到了个同专业的医生

丁香园版主

2楼

据111所知，好像没有具体明确的规定该如何如何，而且不同企业不同地方都各有各的处理办法
111以为，只有及时，准确，真实，完整，规范的展现出原始记录该有的内容，那都是一个完美的实验记录
无他

2012-02-23 22:09

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• 2019 年度丁香十佳病例评选（肾脏泌尿版）开始了！你的病例入围了吗？

入门站友

3楼

我表示我们这边是按你的第二种。。。

2012-02-24 09:04

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• 丁香晚间病例-拍胸片发现病人没有心脏？等弄明白原因也还是惊了

铁杆站友

4楼

我们的思路是前面研究阶段（如工艺、方法学），理论上一切还都是变数，不会全定下来，所以这时候大多数资料都要手写。稳定性阶段，标准基本上已定，可以把某些固定的东西弄成模板，其他数据往里填就可以，现场核查时专家们也没人提出异议。

2012-02-24 09:18

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