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【讨论】制剂人的思考之二

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丁香园荣誉版主

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1楼

这个帖子发布于9年零6天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

庆祝自己的第200贴留念。献给刚刚踏入制剂研发行业的同志们
本文是制剂人员的思考、体会、无奈、及未来发展的后续，
http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=17002180
也就是园子里 “制剂人的思考”，故就称之为思考之二吧。其中涉及面及深度较为浅薄，文中或提到人名企业名并非广告宣传，是为了大家自行检索方便及解释清楚的。提供链接大部分为园子里之精华，未尽之处请及时补充，若因非议请原谅纯属无心之过，请自行斟酌。写一篇帖子从自己想说的到构思到落笔还是很熬人，故设计的题目均有一定的构思但未成型，会尽快补充完整。能力有限所致及恐生华发另觉痛心行业之现状未深层挖掘如有兴趣自己研习，不到之处大家可及时补充，帖子分为如下大标题：

制剂人春天之暖冬篇---本贴之开篇序
制剂人春天之法规篇---国家行内原则
制剂人春天之学习篇---自我如何提高
制剂人春天之协力篇---技术有效沟通
制剂人春天之转化篇---技术与（钱前）途
制剂人春天之未来篇---药品质量再评价
制剂人春天之规划篇---目的目标设定

版主大宋留言:
翘首期待中......

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2010-12-05 22:44 浏览 : 7468 回复 : 54

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大宋编辑于 2010-12-07 11:37

• 甲型H1N1流感肺炎MSCT的表现

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楼主

dashazi84

丁香园荣誉版主

+1 积分

热

4楼

制剂人春天之法规篇
通俗的讲玩游戏得遵从规则，那样玩的才有意思，打牌，竞技，甚至于上班都有自己的规则，违反规则直接out，game over了，所以一个好的规则是有利于发展延伸的。法规其实每个人都理解什么意思，做研发的更是需要精通，其实有很多法规是需要理解的，从字面意思开出引申出来的内容，从而在工作中灵活应用，因为本人主要做制剂，这方面不是很擅长，但是干研发都需要懂一点，这样有利于工作提高效率，做制剂的更应该如此，开始做的时候只是关注辅料性质，工艺应用，简单的看了指导原则，故此走了一些弯路，然后回来再看法规原来如此，所以法规也是我们的一大利器，简单的说一些大家常用的例如溶出知道原则，为什么做曲线对比，怎样选择那几条曲线，怎样选择取样时间，怎样算是合格了，pKA值是怎么应用的，溶出介质怎么配制，应该按照欧美的配制合理还是日本的合理，再延伸下去你会发现中国药典里的很多溶出方法和美国数据库里不同，你怎样确定方法，再看看生物药剂学分类；还有就是稳定性原则，怎么开展，不同剂型怎么放置（特殊制剂（栓剂、气雾剂、软膏剂）：30℃/65%RH），根据药品的特性设计开展相应的稳定性试验（热循环试验、配伍稳定性试验、多剂量包装产品拆封后的稳定性试验）等等不看的话作出资料来，如果没有做，被毙了只能跟窦娥诉苦去吧；还有辅料相容性杂质研究等等，基础的东西自己去看，看完了就能开动脑筋思考或者检索了，提问都问的有水平，这样通过法规的理解在与战友探讨，提高甚快。多的不说了有心者自会研习，无心者多说无益，现阶段起步建议大家多看看：CDE指导原则、FDA指导原则、ICH指导原则日本系列指导原则、CDE电子刊物、这些基础的多看看在理解，再做制剂方便就避免了很多，其他的基础药品管理法等自己努力修行吧，推荐几篇帖子
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/16405612
http://www.dxy.cn/bbs/thread/16384332
稳定性评价是确定处方的重要依据，除了法规推荐学习一下浙江省罗金文罗老师的稳定性研究实验设计及评价等方面的思路
望大家重视起来，如果大家不是在学校做学问那么不要一味的只捧着药剂学辅料大全，毕竟出成绩才能糊口。俗话说左青龙右白虎，老牛在腰间，人挡杀人，佛挡杀佛，咱们得说，左法规，右技术，专家在身后，大不了返补，谁敢毙我:D
写这些帖子不说直接的硬塞给你而是希望告诉大家一个方向，一个重点然后自己去学习，这样印象更深刻，一切只是个人意见，不妥之处请指正。

2010-12-07 23:43

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dashazi84 编辑于 2010-12-08 00:03

• 丁香晚间病例-「胃复安」使用 12h 后，4岁患儿抢救无效死亡

楼主

dashazi84

丁香园荣誉版主

2楼

制剂人春天之暖冬篇
理论上称之为春天应该较为合理，之前经历的核查风暴
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/7083521?tpg=2&age=-1
研发行业的低迷
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/13763644?tpg=1&age=-1
中药注射液的警钟
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/6326891?tpg=2&age=-1
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/4356841?tpg=2&age=-1
促使国家一系列的强有力的手段与措施相应的产生
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/16369990?tpg=1&age=-1
仿制相同，10版的药典应用，新版GMP即将实施，CTD格式的出炉
http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/18892022?tpg=1&age=0
国外指导原则翻译的公布（CDE自行检索）等，药监领导的更迭，每件大事记相信各位战友都有过疯狂的讨论或自己独有的看法，从各家申报速度与补充申请上来看，国家政策上开始对研发行业有了良好的引导作用，开始了注重申报的项目的合理性，处方工艺的可行性，工艺放大的成功性，毒性杂质的重视性等开始慢慢的形成了良性循环，虽然还有很多不尽人意之处，但是毕竟有动作了，通过政策调控指导怎样做好药，拉低国外药品价格，通过调控杜绝厂家品种的恶意竞争。专利方面保护知识产权，倡导药企提高自身素质积极与国外竞争。保护自主研发品种。基本框架已经开始完善，政策趋于稳定，向国外开始学习接轨，行业的政策趋于明朗化，春天不远了，行业的发展对于行业的人才是影响巨大的，如果说美国领先中国20年，日本领先中国10年（虽然讨厌）那么看看人家的医药研发行业人才的能力需求及待遇，故我们的制剂人的春天也不远了，所需要的就是我们在春天到来之前做好做好准备，那么我们在这暖冬里也该积攒力量提高了。

2010-12-05 23:04

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大宋编辑于 2010-12-07 11:42

• 从这心电图，能发现患者昏迷、低血压、血泡沫痰的诊断吗？

楼主

dashazi84

丁香园荣誉版主

9楼

制剂人春天之学习篇
响应党的号召学习型社会做个学习型人才，社会在不断进步法规和技术不断在更新，辅料也不断在更新，所以我们也需要不断地升级，假如说你是一个研究生毕业，每天只是埋头苦干，不知道提高自己，迟早会被一个上进的本科生所淘汰，只是看上去很美罢了，多少老板愿意养你工资高不出活，个别的为了吹嘘本单位高科技人才百分比可能会留你，久了呢？给你的高工资你心安吗？在步入社会后，老板们更喜欢学习能力强的，不断地学习不断地提高的人才，这样迟早会站在高手之列，认识几个老板他们看法惊人的一致：我们不愿意招研究生，他们和本科生相比工作内容相比没有明显差异，充其量英语略好，但是他们起步工资要求高，还比较傲，能力不一定高同样是培养还是本科生好用。实用就好，这就是现状。我也相信其实要真是个人才你本科生也绝对会闪闪发光，只要能坚持学习，如果一个,不知道学习的人不管干那一行迟早会被淘汰。
其实谈到学习每个人都有自己的方法自我的如何提高，我觉得现在除了在校学习的理论知识在工作中可能用途不大或者都忘记了，工作后才是你真正开始学习的时候，搞制剂的基本的能力就是要反复看药剂学，辅料大全，其次不可犯懒要多动手，这样理论加实践合理搭配，有重点的学习会让你迅速提升一个档次，到达一定高度在提升就要看个人了，每个人工作几年都会有自己擅长的一面同事会有短板，扬长补短，你的职业才会发出更持久的光芒。
??其实很多人都在抱怨工资低，待遇差，艳羡别人，刚毕业的学生也是如此，我也承认咱们行业是比“挨踢呀”，“房低产啊”地，但是做好了同样会有钱(转化篇会提到)，但前提是你要搞清目的。个人有一句不算名言但是品味起来比较有哲理的话“当你以赚钱为目的的去工作，事倍功半，怎么事不如意；但当以工作为目的的工作，你就会用心去干，不会感到辛苦和抱怨，往往事业金钱双丰收”，看清事实稳下来努力打好基础。
学习分三种，一种主动学习，自己知道该学什么怎么学；二是跟着学习，想学习不知道怎么学习没有方法，那就跟着会学习的学习，人家看什么书自己me too或者me better哈哈三种是被逼着学习，不想学懒得学但是被竞争压力，或者领导逼迫，去学习，用到什么学什么。不管怎么着都是好事本着今天多看一本书，每天多赚一块钱总之是进步了。还是找了几个帖子大家看看
首推这个帖子大宋版主发起的园内战友推荐的看书里边是制剂人常用的比较贴切大家的 http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115&id=17095878 真的建议大家有针对性的购买，
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/994021?tpg=1&age=-1 和上边略有重复http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/18687574 学习人家的精神
以上是一些书籍
其实最主要的是向身边的同事学习，不管怎么样人家带你教你，尊重是最起码的，既然人家能干这行这么多年，自然有人家的一套，不要坐井观天傲气凌人。敬赠两句名言：人低成王，水低成海；学海无涯。
说几个小例子：本单位一个化工大学的小硕女孩对于制药行业一无所知但是到现在短短4各月就又带题能力，分析能力潜力不小，“偷窥”其笔记本，各种培训和基础知识密密麻麻的记得，从简单填充剂开始，溶出的基本操作等，还有一个中药学小硕男孩做化药，上来就是2个缓释片，什么都不懂就是问的勤，现在开始买书自学（汗颜自己总是蹭书），也是短短4个月时间，成长之快。还有个沈药的女孩做制剂同时研究分析，杂质等等估计都是超成长的坚持下去会有一番成就，。道理就是即使什么都不懂只要用心就好，知道方向努力发展成就自己的优势，保持优势多方面学习多能成功。
备注：本来想了很多写着写着就断了想起来再补充吧
后记：曾认为将来考个本科计算机过个二级，英语过个四级，再来了车本，这辈子够用了，现在看不成了，社会进步太快了，要与时俱进挺好，有哲理:D

2010-12-09 22:23

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dashazi84 编辑于 2010-12-09 23:41

• 丁香热议——卫生院的真实情况，可能和你想象的不太一样

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