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【原创】新药立项研究项目审批表范本（仅供大家交流）

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楼主

jy_zxk

铁杆站友

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1楼

这个帖子发布于9年零241天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

[Hidden Post:1]

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2010-05-24 17:30 浏览 : 9103 回复 : 50

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zhulikou431 编辑于 2010-05-25 08:16

• 丁香热议——兰州一医院挂号费全都降为1元，网友吵翻了

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稀糊醋鱼

制剂室

丁香园荣誉版主

+1 积分
7楼

楼主分享交流的精神值得肯定，挺好，赞一个。

通读了一遍，感觉整个报告除了注册批产数据和表面专利标题的罗列外，似乎没有任何调研人员独立思考的成份，甚至连立题依据都基本来源于google百度中几年前的古董数据，大部分参考数字也无从引证，须知，可信的调研报告最重要的是数据、论点有可靠的参考出处。

对于这样的一个成熟产品来说，国内市场销售情况的调研和分析是必不可少的，该类品种整个市场分布、该品种与相关品种的对比情况、以及该品种主要生产厂家的数据，都值得关注。简单罗列批产数据，基本上不能给老板提供有效参考。

临床使用情况、不良反应等信息也是重要部分，不能简单引用说明书中的几句话一笔带过，国内外对于此品种的权威综述及具体数据都可以作为重要的参考依据。

专利方面，老鞋说了不少，该调研报告采用的行文思路，看上去更像一篇关于盐酸氨溴索的技术现状的科普分析。老板们更愿意看到的是，通过专利数据，判断该品种的法律风险，以及技术上可供参考的工艺流程等信息。看来，要明白为什么查专利，是个急需普及的课题。

制备工艺和质量标准也是仿制药需要研究的主要内容，用“略”字带过真是万万不该。

2010-05-25 22:55

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• 丁香晚间病例-八岁患儿跌倒后腹痛，一查 B 超竟是脾破裂！

老鞋

丁香园中级站友

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4楼

[Hidden Post:1]

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2010-05-25 10:25

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lxhyzz

外科

铁杆站友

3楼

看了一下，如果品种是公司内部自己开发的品种，那个人认为：
1、审批部分太繁琐，层层审批，时间都费完了。我知道有个企业，立项是直接总经理或董事长说了算，立项人员汇报后，研发副总、销售副总大家在一起开个短会汇集一下建议或意见，然后总经理一般在会上就拍板。快速立项，然后项目快速上马。4年时间这家公司就把销售利润从无做到了上亿。
2、另外，专利部分检索明显不专业也不全，分析内容太过繁杂且无重点，这样的专利分析不要也罢。
3、还有，品种分析不全面，这个品种究竟好在哪里，有什么同类品种，有什么优势，看完了也不知道其核心竞争力在哪儿。

不过这篇报告中的品种好像是个代工的品种，委托方说了算，呵呵。如果是这样，感觉立项也就没有什么必要了。

2010-05-25 09:50

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